3歳以上を対象とした4価インフルエンザワクチン（バキシグリップテトラ注）の市販後調査研究
2022年5月31日 更新者：Sanofi
韓国における3歳以上の対象者を対象に筋肉内投与された4価インフルエンザワクチン（VaxigripTetra Inj.）の使用に関する市販後調査研究
目的は、VaxigripTetra 注射の 1 回投与後の安全性プロファイルを説明することです。 日常の臨床診療の下で3歳以上の対象に投与されます。
各被験者が研究に参加する予定の期間は 21 ～ 28 日間です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
675
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwon、大韓民国
- Site 011
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Gwangju、大韓民国
- Site 012
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Site 003
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Site 005
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Site 010
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Incheon、大韓民国
- Site 004
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Incheon、大韓民国
- Site 007
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Incheon、大韓民国
- Site 008
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Seoul、大韓民国
- Site 002
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Kangwon
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Donghae-si、Kangwon、大韓民国
- Site 009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 歳以上の被験者は、VaxigripTetra 注射剤を 1 回投与された後に登録されます。 定期的な医療訪問中に。 被験者はワクチン接種日に登録され、登録時の年齢に関係なく、1回のワクチン接種のために追跡調査されます。 したがって、9歳未満（3歳から8歳）の被験者の場合、これまでのインフルエンザワクチン接種歴に応じて2回の接種を受ける可能性があるため、各被験者につき1回の接種（1回目または2回目のワクチン接種のいずれか）のみが会計対象となります。勉強のために。 各被験者が研究に参加する予定の期間は 21 ～ 28 日間です。
予定対象者数：3歳以上 670名 予定国数：1（大韓民国） 予定拠点数：10
説明
包含基準:
- 入会日時点で3歳以上であること
- 3歳から18歳までの被験者の場合: インフォームドコンセントフォームには親またはその他の法的に認められる代理人が署名し、日付が記入されています。
- 19 歳以上の被験者の場合: インフォームドコンセントフォームには被験者が署名し、日付が記入されています。
- VaxigripTetra 注射剤の 1 回分の投与の受領。 （組み入れ当日）承認された現地製品添付文書に従った日常的な臨床診療の一環として
除外基準:
- ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する臨床研究への研究登録時（または登録前の4週間）の参加、または現在の研究期間中の参加予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射部位または全身反応を求められた参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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報告する参加者の割合
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接種後7日以内
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：28日目まで
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各注射後28日以内に一方的な（自発的に報告された）注射部位反応が発生し、各注射間から最後の注射後28日までに一方的な全身性AEが発生した参加者の割合
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28日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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研究全体を通じて、AESIを含むSAEを患った参加者の割合
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GQM13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VaxigripTetra インジェクションの臨床試験
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Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Michigan; Rabin Medical Center; Soroka University Medical Center; Abt Associates; Clalit...完了
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Seoul National University Hospital完了
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Asan Medical CenterKyowa Kirin Co., Ltd.終了しました