- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05406180
Postmarketing-overvågningsundersøgelse for kvadrivalent influenzavaccine (VaxigripTetra Inj.) hos forsøgspersoner i alderen 3 år og derover
Postmarketing-overvågningsundersøgelse for brug af kvadrivalent influenzavaccine (VaxigripTetra Inj.) administreret via den intramuskulære vej hos forsøgspersoner i alderen 3 år og derover i Republikken Korea
Målet er at beskrive sikkerhedsprofilen efter 1 dosis VaxigripTetra inj. administreret til forsøgspersoner i alderen 3 år og derover under rutinemæssig klinisk praksis.
Den planlagte varighed af hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være 21 til 28 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Site 011
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Site 012
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 003
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 010
-
Incheon, Korea, Republikken
- Site 004
-
Incheon, Korea, Republikken
- Site 007
-
Incheon, Korea, Republikken
- Site 008
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 002
-
-
Kangwon
-
Donghae-si, Kangwon, Korea, Republikken
- Site 009
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner på 3 år og derover vil blive indskrevet efter at have modtaget én dosis VaxigripTetra inj. under et rutinemæssigt sundhedsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt på vaccinationsdagen og vil blive fulgt op til én vaccination uanset deres alder ved tilmeldingen. I tilfælde af forsøgspersoner under 9 år (mellem 3 til 8 år), som kan modtage to doser afhængigt af deres tidligere influenzavaccinationshistorie, vil der derfor kun blive taget hensyn til én dosis (enten første eller anden vaccination) for hvert forsøgsperson for studiet. Den planlagte varighed af hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være 21 til 28 dage.
Planlagt antal emner: 670 forsøgspersoner i alderen 3 år og derover Planlagt antal lande: 1 (Republikken Korea) Planlagt antal lokaliteter: 10
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 år og derover på tilmeldingsdagen
- For personer i alderen 3 til 18 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- For forsøgspersoner 19 år og derover: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Modtagelse af én dosis VaxigripTetra inj. (på inklusionsdagen) som en del af rutinemæssig klinisk praksis i henhold til den godkendte lokale produktindlæg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for tilmelding) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer
|
Op til 7 dage efter vaccination
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede (spontant rapporterede) reaktioner på injektionsstedet, der forekommer inden for 28 dage efter hver injektion og uopfordrede systemiske bivirkninger mellem hver injektion og op til 28 dage efter den sidste injektion
|
Op til dag 28
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere med SAE'er, inklusive AESI'er, gennem hele undersøgelsen
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GQM13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med VaxigripTetra inj.
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetSlidgigt TommelfingerKorea, Republikken
-
LiteVax BVUniversity Hospital, Ghent; HarmonyCR, Melle, BelgiumRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Huons Co., Ltd.AfsluttetSlidgigt i knæetKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetBrystsygdommeKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
Huons Co., Ltd.UkendtGlabellar pandelinjerKorea, Republikken
-
EHL Bio Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Michigan; Rabin Medical Center; Soroka University Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttet