Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing-overvågningsundersøgelse for kvadrivalent influenzavaccine (VaxigripTetra Inj.) hos forsøgspersoner i alderen 3 år og derover

31. maj 2022 opdateret af: Sanofi

Postmarketing-overvågningsundersøgelse for brug af kvadrivalent influenzavaccine (VaxigripTetra Inj.) administreret via den intramuskulære vej hos forsøgspersoner i alderen 3 år og derover i Republikken Korea

Målet er at beskrive sikkerhedsprofilen efter 1 dosis VaxigripTetra inj. administreret til forsøgspersoner i alderen 3 år og derover under rutinemæssig klinisk praksis.

Den planlagte varighed af hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være 21 til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

675

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Site 011
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Site 012
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 003
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 010
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site 004
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site 007
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site 008
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site 002
    • Kangwon
      • Donghae-si, Kangwon, Korea, Republikken
        • Site 009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 3 år og derover vil blive indskrevet efter at have modtaget én dosis VaxigripTetra inj. under et rutinemæssigt sundhedsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt på vaccinationsdagen og vil blive fulgt op til én vaccination uanset deres alder ved tilmeldingen. I tilfælde af forsøgspersoner under 9 år (mellem 3 til 8 år), som kan modtage to doser afhængigt af deres tidligere influenzavaccinationshistorie, vil der derfor kun blive taget hensyn til én dosis (enten første eller anden vaccination) for hvert forsøgsperson for studiet. Den planlagte varighed af hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være 21 til 28 dage.

Planlagt antal emner: 670 forsøgspersoner i alderen 3 år og derover Planlagt antal lande: 1 (Republikken Korea) Planlagt antal lokaliteter: 10

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 år og derover på tilmeldingsdagen
  • For personer i alderen 3 til 18 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
  • For forsøgspersoner 19 år og derover: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Modtagelse af én dosis VaxigripTetra inj. (på inklusionsdagen) som en del af rutinemæssig klinisk praksis i henhold til den godkendte lokale produktindlæg

Ekskluderingskriterier:

- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for tilmelding) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination

Procentdel af deltagere, der rapporterer

  • reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem, ​​hævelse, induration, ekkymose
  • systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, kulderystelser
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
Procentdel af deltagere med uopfordrede (spontant rapporterede) reaktioner på injektionsstedet, der forekommer inden for 28 dage efter hver injektion og uopfordrede systemiske bivirkninger mellem hver injektion og op til 28 dage efter den sidste injektion
Op til dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 28
Procentdel af deltagere med SAE'er, inklusive AESI'er, gennem hele undersøgelsen
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GQM13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner