Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sorveglianza post-marketing per il vaccino influenzale quadrivalente (VaxigripTetra Inj.) in soggetti di età pari o superiore a 3 anni

31 maggio 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio di sorveglianza post-marketing per l'uso del vaccino influenzale quadrivalente (VaxigripTetra Inj.) somministrato per via intramuscolare in soggetti di età pari o superiore a 3 anni nella Repubblica di Corea

L'obiettivo è descrivere il profilo di sicurezza dopo 1 dose di VaxigripTetra inj. somministrato a soggetti di età pari o superiore a 3 anni nell'ambito della pratica clinica di routine.

La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà compresa tra 21 e 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Site 011
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Site 012
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 003
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 010
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site 004
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site 007
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site 008
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site 002
    • Kangwon
      • Donghae-si, Kangwon, Corea, Repubblica di
        • Site 009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età pari o superiore a 3 anni verranno arruolati dopo aver ricevuto una dose di VaxigripTetra inj. durante una visita sanitaria di routine. I soggetti saranno arruolati il ​​giorno della vaccinazione e saranno seguiti per una vaccinazione qualunque sia la loro età al momento dell'arruolamento. Pertanto, nel caso di soggetti di età inferiore a 9 anni (tra 3 e 8 anni), che possono ricevere due dosi a seconda della loro precedente storia di vaccinazione antinfluenzale, verrà contabilizzata una sola dose (prima o seconda vaccinazione) per ciascun soggetto per lo studio. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà compresa tra 21 e 28 giorni.

Numero pianificato di soggetti: 670 soggetti di età pari o superiore a 3 anni Numero pianificato di paesi: 1 (Repubblica di Corea) Numero pianificato di siti: 10

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 3 anni di età il giorno dell'iscrizione
  • Per i soggetti di età compresa tra 3 e 18 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto.
  • Per i soggetti di età pari o superiore a 19 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto.
  • Il ricevimento di una dose di VaxigripTetra inj. (il giorno dell'inclusione) come parte della pratica clinica di routine secondo il foglietto illustrativo del prodotto locale approvato

Criteri di esclusione:

- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a uno studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione

Percentuale di partecipanti che hanno riferito

  • reazioni al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore, indurimento, ecchimosi
  • reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, malessere, mialgia, brividi
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione non richieste (riportate spontaneamente) che si sono verificate entro 28 giorni dopo ciascuna iniezione ed eventi avversi sistemici non richiesti tra ciascuna iniezione e fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con SAE, inclusi AESI, durante lo studio
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GQM13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi