Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование четырехвалентной вакцины против гриппа (VaxigripTetra Inj.) у субъектов в возрасте 3 лет и старше

31 мая 2022 г. обновлено: Sanofi

Постмаркетинговое надзорное исследование применения четырехвалентной противогриппозной вакцины (ВаксигрипТетра Индж.), вводимой внутримышечно, у лиц в возрасте 3 лет и старше в Республике Корея

Цель состоит в том, чтобы описать профиль безопасности после 1 дозы Ваксигрип Тетра для инъекций. вводят у субъектов в возрасте 3 лет и старше в соответствии с обычной клинической практикой.

Планируемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит от 21 до 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

675

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Changwon, Корея, Республика
        • Site 011
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Site 012
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Site 003
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Site 010
      • Incheon, Корея, Республика
        • Site 004
      • Incheon, Корея, Республика
        • Site 007
      • Incheon, Корея, Республика
        • Site 008
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site 002
    • Kangwon
      • Donghae-si, Kangwon, Корея, Республика
        • Site 009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 3 лет и старше будут включены в исследование после получения одной дозы VaxigripTetra inj. во время обычного визита к врачу. Субъекты будут зарегистрированы в день вакцинации и будут наблюдаться для одной вакцинации независимо от их возраста на момент регистрации. Следовательно, в случае субъектов младше 9 лет (от 3 до 8 лет), которые могут получить две дозы в зависимости от их предыдущей истории вакцинации против гриппа, будет учитываться только одна доза (либо первая, либо вторая вакцинация) для каждого субъекта. для исследования. Планируемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит от 21 до 28 дней.

Планируемое количество субъектов: 670 субъектов в возрасте от 3 лет и старше Планируемое количество стран: 1 (Республика Корея) Планируемое количество центров: 10

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 лет и старше на день зачисления
  • Для субъектов в возрасте от 3 до 18 лет: форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или другим законным представителем.
  • Для субъектов 19 лет и старше: форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом.
  • Прием одной дозы ВаксигрипТетра инж. (в день включения) в рамках обычной клинической практики в соответствии с утвержденным местным листком-вкладышем

Критерий исключения:

- Участие во время регистрации в исследовании (или в течение 4 недель, предшествующих регистрации) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с запрошенным местом инъекции или системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации

Процент участников, сообщивших

  • реакции в месте инъекции: боль, эритема, отек, уплотнение, экхимоз
  • системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия, озноб
До 7 дней после вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дня
Процент участников с нежелательными (спонтанно зарегистрированными) реакциями в месте инъекции, возникающими в течение 28 дней после каждой инъекции, и нежелательными системными НЯ между каждой инъекцией и в течение 28 дней после последней инъекции
До 28 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дня
Процент участников с SAE, включая AESI, на протяжении всего исследования
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ВаксигрипТетра инж.

Подписаться