- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406180
Постмаркетинговое надзорное исследование четырехвалентной вакцины против гриппа (VaxigripTetra Inj.) у субъектов в возрасте 3 лет и старше
Постмаркетинговое надзорное исследование применения четырехвалентной противогриппозной вакцины (ВаксигрипТетра Индж.), вводимой внутримышечно, у лиц в возрасте 3 лет и старше в Республике Корея
Цель состоит в том, чтобы описать профиль безопасности после 1 дозы Ваксигрип Тетра для инъекций. вводят у субъектов в возрасте 3 лет и старше в соответствии с обычной клинической практикой.
Планируемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит от 21 до 28 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Changwon, Корея, Республика
- Site 011
-
Gwangju, Корея, Республика
- Site 012
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 003
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 010
-
Incheon, Корея, Республика
- Site 004
-
Incheon, Корея, Республика
- Site 007
-
Incheon, Корея, Республика
- Site 008
-
Seoul, Корея, Республика
- Site 002
-
-
Kangwon
-
Donghae-si, Kangwon, Корея, Республика
- Site 009
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 3 лет и старше будут включены в исследование после получения одной дозы VaxigripTetra inj. во время обычного визита к врачу. Субъекты будут зарегистрированы в день вакцинации и будут наблюдаться для одной вакцинации независимо от их возраста на момент регистрации. Следовательно, в случае субъектов младше 9 лет (от 3 до 8 лет), которые могут получить две дозы в зависимости от их предыдущей истории вакцинации против гриппа, будет учитываться только одна доза (либо первая, либо вторая вакцинация) для каждого субъекта. для исследования. Планируемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит от 21 до 28 дней.
Планируемое количество субъектов: 670 субъектов в возрасте от 3 лет и старше Планируемое количество стран: 1 (Республика Корея) Планируемое количество центров: 10
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 лет и старше на день зачисления
- Для субъектов в возрасте от 3 до 18 лет: форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или другим законным представителем.
- Для субъектов 19 лет и старше: форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом.
- Прием одной дозы ВаксигрипТетра инж. (в день включения) в рамках обычной клинической практики в соответствии с утвержденным местным листком-вкладышем
Критерий исключения:
- Участие во время регистрации в исследовании (или в течение 4 недель, предшествующих регистрации) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с запрошенным местом инъекции или системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Процент участников, сообщивших
|
До 7 дней после вакцинации
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дня
|
Процент участников с нежелательными (спонтанно зарегистрированными) реакциями в месте инъекции, возникающими в течение 28 дней после каждой инъекции, и нежелательными системными НЯ между каждой инъекцией и в течение 28 дней после последней инъекции
|
До 28 дня
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дня
|
Процент участников с SAE, включая AESI, на протяжении всего исследования
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GQM13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования ВаксигрипТетра инж.
-
Huons Co., Ltd.НеизвестныйПостинсультная спастичность верхних конечностейКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ЗавершенныйАтопический дерматитКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.РекрутингАтопический дерматитКорея, Республика
-
Huons Co., Ltd.ЗавершенныйПостинсультная спастичность верхних конечностейКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ЗавершенныйАтопический дерматитКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйБолезнь КронаКорея, Республика
-
Kolon Life ScienceНеизвестныйОстеоартритКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйПсориазКорея, Республика
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.НеизвестныйБолезнь КронаКорея, Республика