Deskripce tamsulosinu u starších mužů (PERSONAL)

Vyšetřovatelé dají účastníkům pokyn, aby sledovali a zaznamenávali své každodenní močové symptomy a vedlejší účinky léků prostřednictvím průzkumů Redcap, které jsou dostupné prostřednictvím chytrého telefonu. Dodržování medikace, otázky celkové spokojenosti s močí a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny jako výchozí a na konci studie.

Frekvence monitorování: Účastníci budou každý den sledovat své symptomy pomocí průzkumů PERSONAL-pilot study Redcap. Pokud si vyšetřovatelé všimnou, že subjekt nereaguje na každodenní monitorování symptomů, vyšetřovatelé se na subjekt obrátí a nabídnou jakoukoli pomoc, kterou můžeme poskytnout. První pokus vyšetřovatelů bude ve formě e-mailu zaslaného na e-mailovou adresu uvedenou pro zasílání průzkumů pacientům. Pokud vyšetřovatelé neobdrží odpověď, vyšetřovatelé vám zavolají a nabídnou pomoc nebo radu. Šablona emailu a telefonní skripta jsou uvedeny v jiných studijních dokumentech přihlášky.

N-z-1 zkušebních postupů:

Účastníci začnou 1 týdenní otevřenou periodou, kdy účastníci využijí PERSONAL Redcap průzkumy ke sledování každodenních symptomů a vedlejších účinků, aniž by užívali svůj tamsulosin ani žádné studijní pilulky. Na základě farmakokinetiky a očekávaného časového rámce symptomatické úlevy od tamsulosinu (poločas = 14 až 15 hodin; ustálený stav do 5. dne denního dávkování) budou všechny studie N-of-1 trvat 11 týdnů, během nichž účastníci dokončí 2 cykly skládající se z dvojice 2týdenních léčebných období (s tamsulosinem nebo placebem) oddělených 1 týdnem eliminace na placebu. Pořadí období léčby v rámci cyklu bude náhodné (např. ABAB, BABA, ABBA nebo BAAB) podle předem naplněných bublinkových balíčků, které dostali účastníci při orientační návštěvě.

Účastníci dostanou placebo během vymývacích období mezi léčebnými obdobími a cykly, ale účastníci si nebudou vědomi pořadí nebo trvání léčebných období nebo cyklů, aby zabránili symptomům souvisejícím s konkrétní léčbou.

PERSONAL Redcap nabídne účastníkům denní dotazník, přístupný prostřednictvím chytrého telefonu, ke sledování jejich symptomů dolních močových cest a vedlejších účinků léků. Všem účastníkům bude také předložena otázka globálního obtěžování močových symptomů. Na konci každého týdne účastníci obdrží další dotazníky o dodržování léků a spokojenosti s léčbou podávané prostřednictvím aplikace PERSONAL a také motivační zprávy shrnující jejich pokrok ve studii.

Účastníci uvidí grafické znázornění svých odpovědí shrnutých v chronologickém pořadí za předchozí den, týden nebo měsíc. Aby se maximalizovalo dodržování denních dotazníků, budou účastníci kontaktováni prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, pokud během svého N-of-1 studie vyplní méně než 4 denní dotazníky v kterémkoli týdnu. Na konci studie účastníci vyplní závěrečný dotazník a 10-30 min. rozhovor se zaměstnancem s formálním školením v oblasti kvalitativního výzkumu. OSOBNÍ personál poté s účastníkem zkontroluje výsledky N-z-1 zkoušek.