Desprescrição de tansulosina em homens mais velhos (PERSONAL)
Resultados controlados por PlacEbo, randomizados, selecionados pelo paciente N-de-1 ensaios (piloto PERSONAL): Alfa-bloqueadores para sintomas do trato urinário inferior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores instruirão os participantes a monitorar e registrar seus sintomas urinários diários e efeitos colaterais de medicamentos por meio de pesquisas Redcap, acessíveis via smartphone. A adesão à medicação, as questões de satisfação urinária global e a qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas no início e no final do estudo.
Frequência de monitoramento: os participantes monitorarão seus sintomas todos os dias usando as pesquisas Redcap do estudo piloto PERSONAL. Se os investigadores perceberem que um sujeito não respondeu ao monitoramento diário dos sintomas, os investigadores entrarão em contato com o sujeito e oferecerão qualquer ajuda que pudermos fornecer. A primeira tentativa dos investigadores será na forma de um e-mail, enviado para o endereço de e-mail fornecido para enviar as pesquisas aos pacientes. Se os investigadores não receberem uma resposta, eles farão um telefonema para oferecer qualquer ajuda ou orientação. Modelo de e-mail e script de telefone fornecidos em outros documentos de estudo do aplicativo.
Procedimentos de teste N-de-1:
Os participantes começarão com um período de rótulo aberto de 1 semana, onde os participantes usarão as pesquisas PESSOAIS do Redcap para rastrear sintomas diários e efeitos colaterais enquanto não estiverem tomando tansulosina ou qualquer pílula do estudo. Com base na farmacocinética e no prazo esperado de alívio sintomático da tansulosina (meia-vida = 14 a 15 horas; estado estacionário no 5º dia de dosagem diária), todos os ensaios N-de-1 terão uma duração de 11 semanas durante as quais os participantes completará 2 ciclos consistindo em um par de períodos de tratamento de 2 semanas (tomando tansulosina ou placebo) separados por 1 semana de wash-out com placebo. A ordem dos períodos de tratamento dentro de um ciclo será aleatória (por exemplo, ABAB, BABA, ABBA ou BAAB) de acordo com os pacotes de bolhas pré-preenchidos entregues aos participantes durante a visita de orientação.
Os participantes receberão um placebo durante os períodos de wash-out entre os períodos e ciclos de tratamento, mas os participantes não terão conhecimento da ordem ou duração dos períodos ou ciclos de tratamento para evitar sintomas autocorrelacionados a tratamentos específicos.
O PERSONAL Redcap apresentará aos participantes um questionário diário, acessível via smartphone, para rastrear seus sintomas do trato urinário inferior e efeitos colaterais de medicamentos. Todos os participantes também responderão a uma pergunta global sobre sintomas urinários. No final de cada semana, os participantes receberão questionários adicionais de adesão à medicação e satisfação com o tratamento administrados por meio do aplicativo PERSONAL, bem como mensagens motivacionais resumindo seu progresso no estudo.
Os participantes verão uma representação gráfica de suas respostas resumidas em ordem cronológica para o dia, semana ou mês anterior. Para maximizar a adesão aos questionários diários, os participantes serão contatados por e-mail ou telefone se tiverem preenchido menos de 4 questionários diários em qualquer semana durante o teste N-de-1. No final do estudo, os participantes preencherão um questionário de final de estudo e um período de 10 a 30 minutos. entrevista com membro da equipe com treinamento formal em pesquisa qualitativa. Em seguida, a equipe PERSONAL revisará os resultados do teste N-of-1 com o participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de urologia na UCSF
- Deve possuir smartphone, tablet ou computador Android ou iPhone
- Tomando tansulosina para sintomas relacionados à urina
- Capaz de falar e ler inglês
- Homem de 55 a 80 anos de idade na triagem por telefone.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Disposto a receber pesquisas de ingestão diária PESSOAIS eletrônicas por 3 meses
- Disposto a relatar sintomas urinários ou dados de efeitos colaterais de medicamentos na frequência especificada.
- Tenha acesso Wi-Fi em casa.
- Pacientes com câncer de próstata h/o podem ser inscritos, mas não são obrigatórios
- Pacientes com cálculos renais h/o podem ser inscritos, mas não são obrigatórios
Critério de exclusão:
- Tomando tansulosina por <12 meses.
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata <5 ou >25
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico baseado em aplicativo móvel.
- Planejamento para mudar de área dentro da duração do estudo.
- Visão prejudicada que pode limitar o uso de aplicativos móveis (relatado pelo participante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tansulosina 0,4 mg ou 0,8 mg, depois placebo
Os participantes primeiro receberam tansulosina 0,4 mg ou 0,8 mg diariamente em períodos de tratamento de 2 semanas, 4 períodos de tratamento em 12 semanas.
Após um período de washout de 1 semana, os participantes receberam um comprimido de placebo tomado diariamente em períodos de tratamento de 2 semanas, 4 períodos de tratamento em 12 semanas.
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Tansulosina e placebo correspondentes devem ser tomados em ordem aleatória por 12 semanas
Outros nomes:
Tansulosina e placebo correspondentes devem ser tomados em ordem aleatória por 12 semanas
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Experimental: Placebo, depois tansulosina 0,4 mg ou 0,8 mg
Os participantes receberam primeiro um comprimido de placebo tomado diariamente em períodos de tratamento de 2 semanas, 4 períodos de tratamento em 12 semanas.
Após um período de washout de 1 semana, os participantes receberam tansulosina 0,4 mg ou 0,8 mg diariamente em períodos de tratamento de 2 semanas, 4 períodos de tratamento em 12 semanas.
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Tansulosina e placebo correspondentes devem ser tomados em ordem aleatória por 12 semanas
Outros nomes:
Tansulosina e placebo correspondentes devem ser tomados em ordem aleatória por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do sintoma da próstata internacional adaptada (IPSS)
Prazo: Todos os dias durante 12 semanas. As pontuações diárias adaptadas do IPSS serão calculadas a média durante o período de tratamento.
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Os sintomas mais baixos do trato urinário serão medidos usando o IPSS adaptado (o período de recordação alterou de 1 mês para 24 horas).
A pontuação varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Todos os dias durante 12 semanas. As pontuações diárias adaptadas do IPSS serão calculadas a média durante o período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de efeito colateral da medicação
Prazo: Diariamente por 12 semanas. As pontuações diárias adaptadas do IPSS serão calculadas a média durante o período de tratamento.
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É um instrumento autorreferido que avalia a presença e a gravidade dos efeitos colaterais comuns da tamsulosina no período de 24 horas.
As pontuações possíveis variam de 0 (nem um pouco incomodado) a 3 (extremamente incomodado).
A pontuação total varia de 0 a 36.
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Diariamente por 12 semanas. As pontuações diárias adaptadas do IPSS serão calculadas a média durante o período de tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS 29 v2.0
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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O perfil PROMIS-29 v2.0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono ) usando quatro itens por domínio.
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Questionário revisado das atitudes dos pacientes em relação à desprescrição (rPATD)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Os participantes responderam a várias perguntas sobre suas crenças e atitudes em relação à desprescrição.
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Escala de incômodo urinário
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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É um instrumento autorreferido que avalia como os participantes se sentiriam se gastassem o resto de sua vida com sua condição urinária, como é agora no período de 24 horas.
As pontuações possíveis variam de 0 (encantado) a 6 (terrível).
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Questionário de aderência à medicamento da voils
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Os participantes foram feitos várias perguntas sobre a extensão da não adesão à medicação e as razões para a não adesão à medicação. Para a extensão da não adesão à medicação, foram feitas três perguntas. As pontuações possíveis variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente, pior resultado) por pergunta. Pelas razões da não adesão à medicação, foram feitas 19 perguntas. As pontuações possíveis variam de 0 (de forma alguma) a 4 (muito, pior resultado) por pergunta. |
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Questionário de usabilidade do sistema pós-estudo
Prazo: 12 semanas de acompanhamento
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Os participantes receberam sua satisfação percebida com a usabilidade do aplicativo pessoal.
8 perguntas foram feitas.
As pontuações possíveis variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente, melhor resultado) por pergunta.
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12 semanas de acompanhamento
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Mudança percebida no questionário de status urinário
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Os participantes foram feitos várias perguntas se achavam que seus sintomas urinários permaneceram inalterados, melhorados ou agravados
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjmain N Breyer, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Manifestações Urológicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 19-28557
- K12DK111028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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