Desprescripción de tamsulosina en hombres mayores (PERSONAL)

Los investigadores instruirán a los participantes para que controlen y registren sus síntomas urinarios diarios y los efectos secundarios de los medicamentos a través de encuestas Redcap, accesibles a través de un teléfono inteligente. La adherencia a la medicación, las preguntas de satisfacción urinaria global y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán al inicio y al final del estudio.

Frecuencia de monitoreo: Los participantes monitorearán sus síntomas todos los días utilizando las encuestas Redcap del estudio piloto PERSONAL. Si los investigadores notan que un sujeto no ha respondido al control diario de los síntomas, se comunicarán con el sujeto y le ofrecerán cualquier ayuda que podamos brindar. El primer intento de los investigadores será en forma de correo electrónico, enviado a la dirección de correo electrónico proporcionada para enviar las encuestas a los pacientes. Si los investigadores no reciben una respuesta, harán un seguimiento con una llamada telefónica para ofrecer ayuda u orientación. Plantilla de correo electrónico y guion telefónico proporcionados en otros documentos de estudio de la aplicación.

Procedimientos de prueba N-de-1:

Los participantes comenzarán con un período de etiqueta abierta de 1 semana en el que los participantes utilizarán las encuestas PERSONAL Redcap para realizar un seguimiento de los síntomas y efectos secundarios diarios mientras no tomen su tamsulosina ni ninguna píldora del estudio. Según la farmacocinética y el período de tiempo esperado del alivio sintomático de la tamsulosina (vida media = 14 a 15 horas; estado estacionario al quinto día de dosificación diaria), todos los ensayos N-de-1 tendrán una duración de 11 semanas durante las cuales los participantes completará 2 ciclos que consisten en un par de períodos de tratamiento de 2 semanas (tomando tamsulosina o placebo) separados por 1 semana de lavado con placebo. El orden de los períodos de tratamiento dentro de un ciclo será aleatorio (p. ABAB, BABA, ABBA o BAAB) de acuerdo con los paquetes de burbujas precargados que se entregan a los participantes durante su visita de orientación.

Los participantes recibirán un placebo durante los períodos de lavado entre períodos y ciclos de tratamiento, pero los participantes no sabrán el orden o la duración de los períodos o ciclos de tratamiento para evitar que los síntomas se correlacionen con tratamientos específicos.

PERSONAL Redcap presentará a los participantes un cuestionario diario, accesible a través de un teléfono inteligente, para rastrear sus síntomas del tracto urinario inferior y los efectos secundarios de los medicamentos. A todos los participantes también se les presentará una pregunta sobre la molestia de los síntomas urinarios globales. Al final de cada semana, los participantes recibirán cuestionarios adicionales sobre la adherencia a la medicación y la satisfacción con el tratamiento administrados a través de la aplicación PERSONAL, así como mensajes de motivación que resumen su progreso en el ensayo.

Los participantes verán una representación gráfica de sus respuestas resumidas en orden cronológico para el día, la semana o el mes anterior. Para maximizar el cumplimiento de los cuestionarios diarios, se contactará a los participantes por correo electrónico o por teléfono si completaron menos de 4 cuestionarios diarios en cualquier semana durante su prueba N-de-1. Al final del estudio, los participantes completarán un cuestionario de fin de estudio y un 10-30 min. entrevista con un miembro del personal con formación formal en investigación cualitativa. Luego, el personal de PERSONAL revisará los resultados de N-de-1 ensayo con el participante.