Deprescrizione della tamsulosina negli uomini anziani (PERSONAL)

Gli investigatori istruiranno i partecipanti a monitorare e registrare i loro sintomi urinari quotidiani e gli effetti collaterali dei farmaci attraverso sondaggi Redcap, accessibili tramite smartphone. L'aderenza ai farmaci, le domande sulla soddisfazione urinaria globale e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutati al basale e alla fine dello studio.

Frequenza di monitoraggio: i partecipanti monitoreranno i loro sintomi ogni giorno utilizzando i sondaggi Redcap dello studio pilota PERSONAL. Se gli investigatori notano che un soggetto non ha risposto al monitoraggio quotidiano dei sintomi, gli investigatori contatteranno il soggetto e offriranno tutto l'aiuto che possiamo fornire. Il primo tentativo degli investigatori sarà sotto forma di un'e-mail, inviata all'indirizzo e-mail fornito per inviare ai pazienti i sondaggi. Se gli investigatori non ricevono una risposta, gli investigatori seguiranno con una telefonata per offrire qualsiasi aiuto o guida. Modello di posta elettronica e sceneggiatura telefonica forniti in altri documenti di studio della domanda.

Procedure di prova N-su-1:

I partecipanti inizieranno con un periodo in aperto di 1 settimana in cui i partecipanti utilizzeranno i sondaggi PERSONAL Redcap per tenere traccia dei sintomi quotidiani e degli effetti collaterali senza assumere tamsulosina o alcuna pillola di studio. Sulla base della farmacocinetica e del periodo di tempo previsto per il sollievo sintomatico da tamsulosina (emivita=da 14 a 15 ore; stato stazionario entro il 5° giorno di somministrazione giornaliera), tutti gli studi N-su-1 avranno una durata di 11 settimane durante le quali i partecipanti completerà 2 cicli costituiti da un paio di periodi di trattamento di 2 settimane (assumendo tamsulosina o placebo) separati da 1 settimana di wash-out con placebo. L'ordine dei periodi di trattamento all'interno di un ciclo sarà casuale (ad es. ABAB, BABA, ABBA o BAAB) in base alle confezioni di bolle precompilate fornite ai partecipanti durante la loro visita di orientamento.

I partecipanti riceveranno un placebo durante i periodi di wash-out tra periodi e cicli di trattamento, ma i partecipanti non saranno a conoscenza dell'ordine o della durata dei periodi o dei cicli di trattamento per prevenire sintomi autocorrelati a trattamenti specifici.

Il PERSONAL Redcap presenterà ai partecipanti un questionario giornaliero, accessibile tramite smartphone, per monitorare i sintomi del tratto urinario inferiore e gli effetti collaterali dei farmaci. A tutti i partecipanti verrà inoltre presentata una domanda sui sintomi urinari globali. Alla fine di ogni settimana, i partecipanti riceveranno ulteriori questionari sull'aderenza ai farmaci e sulla soddisfazione del trattamento somministrati tramite l'app PERSONAL, nonché messaggi motivazionali che riassumono i loro progressi nella sperimentazione.

I partecipanti visualizzeranno una rappresentazione grafica delle loro risposte riassunte in ordine cronologico per il giorno, la settimana o il mese precedente. Per massimizzare l'adesione ai questionari giornalieri, i partecipanti verranno contattati via e-mail o telefono se hanno completato meno di 4 questionari giornalieri in una settimana durante la loro prova N-di-1. Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un questionario di fine studio e un 10-30 min. colloquio con un membro del personale con formazione formale alla ricerca qualitativa. Quindi, il personale PERSONAL esaminerà i risultati della prova N-di-1 con il partecipante.