Abschreibung von Tamsulosin bei älteren Männern (PERSONAL)

Die Ermittler werden die Teilnehmer anweisen, ihre täglichen Harnsymptome und Medikamentennebenwirkungen durch Redcap-Umfragen zu überwachen und aufzuzeichnen, die über das Smartphone zugänglich sind. Die Einhaltung von Medikamenten, Fragen zur globalen Harnzufriedenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.

Überwachungshäufigkeit: Die Teilnehmer überwachen ihre Symptome jeden Tag mithilfe der Redcap-Umfragen der PERSONAL-Pilotstudie. Wenn die Ermittler feststellen, dass ein Proband nicht auf die tägliche Symptomüberwachung reagiert, werden die Ermittler sich an den Probanden wenden und jede Hilfe anbieten, die wir leisten können. Der erste Versuch des Prüfers erfolgt in Form einer E-Mail, die an die angegebene E-Mail-Adresse gesendet wird, um den Patienten die Umfragen zuzusenden. Wenn die Ermittler keine Antwort erhalten, werden die Ermittler einen Anruf tätigen, um Hilfe oder Anleitung anzubieten. E-Mail-Vorlage und Telefonskript sind in anderen Studienunterlagen der Bewerbung enthalten.

N-of-1-Studienverfahren:

Die Teilnehmer beginnen mit einem einwöchigen Open-Label-Zeitraum, in dem die Teilnehmer die PERSÖNLICHEN Redcap-Umfragen nutzen, um tägliche Symptome und Nebenwirkungen zu verfolgen, während sie weder Tamsulosin noch Studienpillen einnehmen. Basierend auf der Pharmakokinetik und dem erwarteten Zeitrahmen der symptomatischen Linderung von Tamsulosin (Halbwertszeit = 14 bis 15 Stunden; Steady State am 5. Tag der täglichen Dosierung) haben alle N-of-1-Studien eine Dauer von 11 Wochen, in denen die Teilnehmer teilnehmen wird zwei Zyklen absolvieren, die aus zwei zweiwöchigen Behandlungsperioden (Einnahme von Tamsulosin oder Placebo) bestehen, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase unter Placebo. Die Reihenfolge der Behandlungsperioden innerhalb eines Zyklus ist zufällig (z. B. ABAB, BABA, ABBA oder BAAB) entsprechend den vorgefüllten Luftpolsterfolien, die den Teilnehmern während ihres Orientierungsbesuchs ausgehändigt wurden.

Die Teilnehmer erhalten während der Auswaschperioden zwischen den Behandlungsperioden und Zyklen ein Placebo. Den Teilnehmern ist jedoch die Reihenfolge oder Dauer der Behandlungsperioden oder Zyklen nicht bekannt, um selbstkorrelierende Symptome mit bestimmten Behandlungen zu verhindern.

Das PERSÖNLICHE Redcap stellt den Teilnehmern täglich einen Fragebogen zur Verfügung, auf den sie über das Smartphone zugreifen können, um ihre Symptome im unteren Harntrakt und Nebenwirkungen von Medikamenten zu verfolgen. Allen Teilnehmern wird außerdem eine globale Frage zu Harnsymptomstörungen vorgelegt. Am Ende jeder Woche erhalten die Teilnehmer zusätzliche Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung und Behandlungszufriedenheit, die über die PERSONAL-App verwaltet werden, sowie Motivationsnachrichten, die ihre Fortschritte in der Studie zusammenfassen.

Den Teilnehmern wird eine grafische Darstellung ihrer Antworten angezeigt, die in chronologischer Reihenfolge für den Vortag, die Vorwoche oder den Vormonat zusammengefasst sind. Um die Einhaltung der täglichen Fragebögen zu maximieren, werden die Teilnehmer per E-Mail oder Telefon kontaktiert, wenn sie während ihres N-of-1-Tests in einer Woche weniger als 4 tägliche Fragebögen ausgefüllt haben. Am Ende der Studie füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zum Studienende und einen 10-30-minütigen Fragebogen aus. Interview mit einem Mitarbeiter mit formaler Ausbildung in qualitativer Forschung. Anschließend besprechen PERSÖNLICHE Mitarbeiter die Ergebnisse der N-of-1-Studie mit dem Teilnehmer.