Beskriver Tamsulosin hos ældre mænd (PERSONAL)

Efterforskerne vil instruere deltagerne i at overvåge og registrere deres daglige urinsymptomer og medicinbivirkninger gennem Redcap-undersøgelser, tilgængelige via smartphone. Medicinadhærens, spørgsmål om global urintilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet som baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Overvågningshyppighed: Deltagerne vil overvåge deres symptomer hver dag ved hjælp af Redcap-undersøgelserne fra den PERSONLIGE-pilotundersøgelse. Hvis efterforskerne bemærker, at en forsøgsperson ikke har reageret på daglig symptomovervågning, vil efterforskerne kontakte forsøgspersonen og tilbyde enhver hjælp, vi kan yde. Efterforskernes første forsøg vil være i form af en e-mail, sendt til den angivne e-mailadresse for at sende patienterne undersøgelserne. Hvis efterforskerne ikke modtager et svar, vil efterforskerne følge op med et telefonopkald for at tilbyde hjælp eller vejledning. E-mail-skabelon og telefonmanuskript findes i andre undersøgelsesdokumenter i ansøgningen.

N-af-1 prøveprocedurer:

Deltagerne starter med en 1-uges open label-periode, hvor deltagerne vil bruge de PERSONLIGE Redcap-undersøgelser til at spore daglige symptomer og bivirkninger, mens de ikke tager deres tamsulosin eller nogen studiepiller. Baseret på farmakokinetikken og den forventede tidsramme for symptomatisk lindring af tamsulosin (halveringstid = 14 til 15 timer; steady state på den 5. dag af daglig dosering), vil alle N-af-1 forsøg have en varighed på 11 uger, hvor deltagerne vil gennemføre 2 cyklusser bestående af et par 2-ugers behandlingsperioder (tag tamsulosin eller placebo) adskilt af 1 uges udvaskning på placebo. Rækkefølgen af ​​behandlingsperioder inden for en cyklus vil være tilfældig (f.eks. ABAB, BABA, ABBA eller BAAB) i henhold til forudfyldte boblepakker givet til deltagerne under deres orienteringsbesøg.

Deltagerne vil modtage placebo i udvaskningsperioder mellem behandlingsperioder og cyklusser, men deltagerne vil være uvidende om rækkefølgen eller varigheden af ​​behandlingsperioder eller cyklusser for at forhindre selvkorrelerende symptomer til specifikke behandlinger.

Den PERSONLIGE Redcap vil præsentere deltagerne for et dagligt spørgeskema, tilgængeligt via smartphone, for at spore deres nedre urinvejssymptomer og medicinbivirkninger. Alle deltagere vil også blive præsenteret for et globalt problem med urinsymptomer. I slutningen af ​​hver uge vil deltagerne modtage yderligere spørgeskemaer om medicinoverholdelse og behandlingstilfredshed administreret via PERSONAL-appen samt motiverende beskeder, der opsummerer deres fremskridt i forsøget.

Deltagerne vil se en grafisk repræsentation af deres svar opsummeret i kronologisk rækkefølge for den foregående dag, uge ​​eller måned. For at maksimere overholdelse af daglige spørgeskemaer, vil deltagerne blive kontaktet via e-mail eller telefon, hvis de har udfyldt færre end 4 daglige spørgeskemaer i en uge under deres N-af-1 forsøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne udfylde et afslutningsspørgeskema og et 10-30 min. interview med medarbejder med formel kvalitativ forskeruddannelse. Derefter vil PERSONLIGT personale gennemgå N-af-1 forsøgsresultater med deltageren.