Klinická zkouška míchaných přívodů zkumavek s různou viskozitou
14. dubna 2026 aktualizováno: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Nová randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie N-z-1 k posouzení účinku míchaných trubicových krmiv na ezofagogastrickou fyziologii
Vyšetřovatelé provádějí 16týdenní vícenásobnou zkříženou studii (N-of-1 studie) porovnávající dvě míchaná trubicová krmiva s různou viskozitou u 40 dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bridget M Hron, MD
- Telefonní číslo: 6173551433
- E-mail: bridget.hron@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 1 rok
- > 90 % celkových kalorií prostřednictvím G-tube po dobu > 6 měsíců
- Průměr G-trubice ≥ 14 French
- střední závažnost symptomů horní části GI jako nauzea, nadýmání, plnost po jídle a časná sytost definovaná jako složené skóre indexu gastroparézy a denního deníku (GCSI-DD) > 2
- očekávané stabilní léky související s GI po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, intersticiální plicní onemocnění, bronchiolitis obliterans nebo transplantace plic
- neléčené malabsorpční střevní onemocnění (např. Crohnova choroba, celiakie)
- Fundoplikace Nissen
- použití nestandardních enterálních přípravků (např. ketogenní formule) pro léčbu metabolických, endokrinních nebo neurologických vzácných onemocnění
- alergie nebo intolerance na kteroukoli složku studijní stravy
- neschopnost tolerovat bolusovou žaludeční výživu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrémně tlustý - mírně tlustý - extrémně tlustý - mírně tlustý
Účastníci obdrží 4 týdny Extrémně tlusté, 4 týdny Mírně silné, 4 týdny Extrémně tlusté a 4 týdny Mírně tlusté mixerizované tubové krmivo.
Objem, kalorická hustota a frekvence budou přizpůsobeny režimu krmení před studií.
|
Komerční míchané trubkové krmení, neředěné
Komerční míchací trubicové krmivo, zředěné přísadami obsaženými ve směsi
|
|
Experimentální: Extrémně tlustý - mírně tlustý - mírně tlustý - extrémně tlustý
Účastníci obdrží 4 týdny Extrémně tlusté, 4 týdny Mírně silné, 4 týdny Mírně silné a 4 týdny Extrémně tlusté mixerizované tubové krmivo.
Objem, kalorická hustota a frekvence budou přizpůsobeny režimu krmení před studií.
|
Komerční míchané trubkové krmení, neředěné
Komerční míchací trubicové krmivo, zředěné přísadami obsaženými ve směsi
|
|
Experimentální: Mírně tlustý - extrémně silný - extrémně silný - mírně silný
Účastníci obdrží 4 týdny mírně tlusté, 4 týdny extrémně silné, 4 týdny extrémně silné a 4 týdny mírně silné mixerizované tukové krmivo.
Objem, kalorická hustota a frekvence budou přizpůsobeny režimu krmení před studií.
|
Komerční míchané trubkové krmení, neředěné
Komerční míchací trubicové krmivo, zředěné přísadami obsaženými ve směsi
|
|
Experimentální: Mírně tlustý - Extrémně silný - Mírně silný - Extrémně silný
Účastníci obdrží 4 týdny mírně tlusté, 4 týdny extrémně silné, 4 týdny mírně silné a 4 týdny extrémně tlusté mixerizované tukové krmivo.
Objem, kalorická hustota a frekvence budou přizpůsobeny režimu krmení před studií.
|
Komerční míchané trubkové krmení, neředěné
Komerční míchací trubicové krmivo, zředěné přísadami obsaženými ve směsi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky horní části GI
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
rozdíly v denním rodičovském hodnocení příznaků horní části gastrointestinálního traktu z ověřeného denního deníku Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily (GCSI-DD) mezi extrémně a mírně hustým mixovaným krmivem
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Questionnaire, škála 0 až 100, vyšší skóre naznačuje menší zátěž symptomů
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
Pediatric Quality of Life Inventory Gastroparesis Questionnaire, , škála 0 až 100, vyšší skóre značí menší zátěž symptomů
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Plicní příznaky
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
Pediatric Cough Questionnaire, skóre se pohybuje od 0 do 25, vyšší skóre naznačuje menší zátěž symptomů
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
četnost hospitalizací
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
délka hospitalizací
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
počet návštěv na pohotovosti/neodkladné péči
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Užívání GI léků
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
% účastníků vyžadujících léky na potlačení kyselosti nebo látky na podporu GI motility, jako je cyproheptadin a erythromycin
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Výška
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
výška
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
Hmotnost nebo hmotnost na délku
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
Hmotnost pro výšku/index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
váha vzhledem k výšce (děti < 2) nebo BMI (starší 2 roky)
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
počet pacientů s neplánovanou výměnou G-trubice
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
|
přiměřenost výdeje moči
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
frekvence výdeje moči
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
rychlost dýchacího sání za den
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
jak často je potřeba odsávání (např.
kolikrát za den)
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
|
potřeba antibiotik na pneumonitidu
Časové okno: 8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
četnost antibiotik předepsaných pro plicní indikace
|
8 týdnů extrémně vs. 8 týdnů mírně hustých směsí (vícenásobný křížový design)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00042262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .