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Sperimentazione clinica di mangimi per tubi miscelati che variano in viscosità

14 aprile 2026 aggiornato da: Bridget Hron, Boston Children's Hospital

Un nuovo studio clinico N-su-1, randomizzato, controllato, per valutare l'effetto dei mangimi miscelati sulla fisiologia esofagogastrica

I ricercatori stanno conducendo uno studio cross-over multiplo della durata di 16 settimane (studio N-su-1) confrontando due mangimi miscelati per tubo con viscosità variabile in 40 bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 1 anno
  • >90% delle calorie totali attraverso il tubo G per > 6 mesi
  • Diametro del tubo G ≥ 14 French
  • gravità moderata dei sintomi gastrointestinali superiori di nausea, gonfiore, pienezza postprandiale e sazietà precoce definiti come punteggio composito Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) > 2
  • previsti farmaci stabili correlati all'apparato gastrointestinale per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante o trapianto di polmone
  • malattia intestinale da malassorbimento non trattata (ad es. morbo di Crohn, celiachia)
  • Fundoplicatio secondo Nissen
  • uso di formule enterali non standard (ad es. formule chetogeniche) per la gestione di malattie rare metaboliche, endocrine o neurologiche
  • allergia o intolleranza a qualsiasi componente della dieta in studio
  • incapacità di tollerare l'alimentazione gastrica in bolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estremamente spessa - Leggermente spessa - Estremamente spessa - Leggermente spessa
I partecipanti riceveranno 4 settimane estremamente spesse, 4 settimane leggermente spesse, 4 settimane estremamente spesse e 4 settimane leggermente spesse mangimi frullati. Il volume, la densità calorica e la frequenza saranno abbinati al regime alimentare pre-studio.
Altro: Tubo frullatore estremamente denso
Mangime per tubi frullatore commerciale, non diluito
Altro: Tubo frullatore leggermente denso
Mangime per tubo frullatore commerciale, diluito con gli ingredienti contenuti nella miscela
Sperimentale: Estremamente spessa - Leggermente spessa - Leggermente spessa - Estremamente spessa
I partecipanti riceveranno 4 settimane Estremamente Spesso, 4 settimane Leggermente Spesso, 4 settimane Leggermente Spesso e 4 settimane Estremamente Spesso mangime frullatore. Il volume, la densità calorica e la frequenza saranno abbinati al regime alimentare pre-studio.
Altro: Tubo frullatore estremamente denso
Mangime per tubi frullatore commerciale, non diluito
Altro: Tubo frullatore leggermente denso
Mangime per tubo frullatore commerciale, diluito con gli ingredienti contenuti nella miscela
Sperimentale: Leggermente spessa - Estremamente spessa - Estremamente spessa - Leggermente spessa
I partecipanti riceveranno 4 settimane leggermente spesse, 4 settimane estremamente spesse, 4 settimane estremamente spesse e 4 settimane leggermente spesse mangimi frullati. Il volume, la densità calorica e la frequenza saranno abbinati al regime alimentare pre-studio.
Altro: Tubo frullatore estremamente denso
Mangime per tubi frullatore commerciale, non diluito
Altro: Tubo frullatore leggermente denso
Mangime per tubo frullatore commerciale, diluito con gli ingredienti contenuti nella miscela
Sperimentale: Leggermente spessa - Estremamente spessa - Leggermente spessa - Estremamente spessa
I partecipanti riceveranno 4 settimane Leggermente spessa, 4 settimane Estremamente spessa, 4 settimane Leggermente spessa e 4 settimane Estremamente spessa. Il volume, la densità calorica e la frequenza saranno abbinati al regime alimentare pre-studio.
Altro: Tubo frullatore estremamente denso
Mangime per tubi frullatore commerciale, non diluito
Altro: Tubo frullatore leggermente denso
Mangime per tubo frullatore commerciale, diluito con gli ingredienti contenuti nella miscela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
differenze nella valutazione giornaliera dei genitori dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore rispetto al Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) convalidato tra alimenti frullati estremamente e moderatamente densi
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Questionario sui sintomi gastrointestinali, scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un minor carico di sintomi
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Pediatric Quality of Life Inventory Gastroparesis Questionnaire, scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un minor carico di sintomi
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Sintomi polmonari
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Pediatric Cough Questionnaire, il punteggio varia da 0 a 25, i punteggi più alti indicano un minor carico di sintomi
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
frequenza dei ricoveri ospedalieri
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
durata dei ricoveri ospedalieri
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
tassi di pronto soccorso/visite urgenti
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Uso di farmaci GI
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
% di partecipanti che richiedono farmaci acido-soppressivi o agenti per la motilità gastrointestinale come ciproeptadina ed eritromicina
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Altezza
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
altezza
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Peso o peso per la lunghezza
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
Peso per altezza/indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
peso per altezza (bambini < 2) o BMI (oltre 2 anni)
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
numero di pazienti con sostituzione non pianificata del tubo G
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
adeguatezza della produzione di urina
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
frequenza della produzione di urina
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
tasso di aspirazione respiratoria al giorno
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
quanto spesso è necessaria l'aspirazione (ad es. numero di volte al giorno)
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
necessità di antibiotici per la polmonite
Lasso di tempo: 8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)
frequenza degli antibiotici prescritti per indicazioni polmonari
8 settimane di miscele estremamente dense rispetto a 8 settimane di miscele leggermente dense (design multiplo incrociato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00042262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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