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Klinische Studie mit blenderisierten Sondennahrungen mit unterschiedlicher Viskosität

14. April 2026 aktualisiert von: Bridget Hron, Boston Children's Hospital

Eine neuartige randomisierte, kontrollierte klinische N-of-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von blenderisierten Sondennahrungen auf die ösophagogastrische Physiologie

Die Forscher führen eine 16-wöchige multiple Cross-Over-Studie (N-of-1-Studie) durch, in der zwei gemischte Sondennahrungen mit unterschiedlicher Viskosität bei 40 Kindern verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 1 Jahr
  • > 90 % der Gesamtkalorien über G-Sonde für > 6 Monate
  • G-Tubus-Durchmesser ≥ 14 French
  • mäßige Schwere der oberen GI-Symptome von Übelkeit, Blähungen, postprandialem Völlegefühl und frühem Sättigungsgefühl, definiert als Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) Composite Score > 2
  • erwartete stabile GI-bezogene Medikamente für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiolitis obliterans oder Lungentransplantation
  • unbehandelte malabsorptive Darmerkrankung (z. Morbus Crohn, Zöliakie)
  • Fundoplikatio nach Nissen
  • Verwendung von nicht standardmäßigen enteralen Formeln (z. ketogene Formeln) zur Behandlung von metabolischen, endokrinen oder neurologischen seltenen Erkrankungen
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem Bestandteil der Studiendiät
  • Unfähigkeit, Bolus-Magennahrung zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrem dick – leicht dick – extrem dick – leicht dick
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen extrem dicke, 4 Wochen mild dicke, 4 Wochen extrem dicke und 4 Wochen mild dicke blenderisierte Sondennahrung. Das Volumen, die Kaloriendichte und die Häufigkeit werden an das Ernährungsschema vor der Studie angepasst.
Sonstiges: Extrem dickflüssiges blenderisiertes Sondenfutter
Handelsübliche gemixte Sondennahrung, unverdünnt
Sonstiges: Leicht dickflüssige, blenderisierte Sondennahrung
Handelsübliche Mixer-Sondennahrung, verdünnt mit den in der Mischung enthaltenen Zutaten
Experimental: Extrem dick – leicht dick – leicht dick – extrem dick
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen extrem dicke, 4 Wochen mild dicke, 4 Wochen mild dicke und 4 Wochen extrem dicke blenderisierte Sondennahrung. Das Volumen, die Kaloriendichte und die Häufigkeit werden an das Ernährungsschema vor der Studie angepasst.
Sonstiges: Extrem dickflüssiges blenderisiertes Sondenfutter
Handelsübliche gemixte Sondennahrung, unverdünnt
Sonstiges: Leicht dickflüssige, blenderisierte Sondennahrung
Handelsübliche Mixer-Sondennahrung, verdünnt mit den in der Mischung enthaltenen Zutaten
Experimental: Mild dick - Extrem dick - Extrem dick - Mild dick
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen Mild Thick, 4 Wochen Extremely Thick, 4 Wochen Extremely Thick und 4 Wochen Mild Thick Blender-Sondennahrung. Das Volumen, die Kaloriendichte und die Häufigkeit werden an das Ernährungsschema vor der Studie angepasst.
Sonstiges: Extrem dickflüssiges blenderisiertes Sondenfutter
Handelsübliche gemixte Sondennahrung, unverdünnt
Sonstiges: Leicht dickflüssige, blenderisierte Sondennahrung
Handelsübliche Mixer-Sondennahrung, verdünnt mit den in der Mischung enthaltenen Zutaten
Experimental: Leicht dick – Extrem dick – Leicht dick – Extrem dick
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen Mild Thick, 4 Wochen Extremely Thick, 4 Wochen Mild Thick und 4 Wochen Extremely Thick Blender-Sondennahrung. Das Volumen, die Kaloriendichte und die Häufigkeit werden an das Ernährungsschema vor der Studie angepasst.
Sonstiges: Extrem dickflüssiges blenderisiertes Sondenfutter
Handelsübliche gemixte Sondennahrung, unverdünnt
Sonstiges: Leicht dickflüssige, blenderisierte Sondennahrung
Handelsübliche Mixer-Sondennahrung, verdünnt mit den in der Mischung enthaltenen Zutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere GI-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Unterschiede in der täglichen elterlichen Bewertung von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts aus dem validierten Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) zwischen extrem und leicht dickflüssigen gemixten Sondennahrungen
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Questionnaire, Skala von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine geringere Symptombelastung hin
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Pediatric Quality of Life Inventory Gastroparesis Questionnaire, , Skala von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine geringere Symptomlast hin
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Lungensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Pediatric Cough Questionnaire, Score reicht von 0 bis 25, höhere Scores weisen auf eine geringere Symptombelastung hin
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Länge der Krankenhauseinweisungen
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Raten von ER-/Notfallbesuchen
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Verwendung von GI-Medikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
% der Teilnehmer, die säureunterdrückende Medikamente oder Mittel zur gastrointestinalen Motilität wie Cyproheptadin und Erythromycin benötigen
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Höhe
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Höhe
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Gewicht oder Gewicht für die Länge
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Gewicht für Körpergröße/Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Gewicht für Größe (Kinder < 2) oder BMI (über 2 Jahre)
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Anzahl der Patienten mit ungeplantem G-Sonden-Wechsel
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Angemessenheit der Urinausscheidung
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Häufigkeit der Urinausscheidung
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Rate der Atemabsaugung pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
wie oft muss abgesaugt werden (z. mehrmals pro Tag)
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Notwendigkeit von Antibiotika für Pneumonitis
Zeitfenster: 8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)
Häufigkeit der Antibiotikaverschreibung bei pulmonalen Indikationen
8 Wochen extrem vs. 8 Wochen leicht dickflüssige Mischungen (mehrere Crossover-Designs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00042262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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