Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met gemixte sondevoedingen variërend in viscositeit

9 februari 2024 bijgewerkt door: Bridget Hron, Boston Children's Hospital

Een nieuwe N-van-1 gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie om het effect van gemixte sondevoedingen op de slokdarmfysiologie te beoordelen

De onderzoekers voeren een 16 weken durend meervoudig cross-over onderzoek (N-van-1-onderzoek) uit waarbij twee in een blender verwerkte sondevoedingen met variërende viscositeit bij 40 kinderen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 1 jaar
  • > 90% van de totale calorieën via G-tube gedurende > 6 maanden
  • G-buis diameter ≥ 14 Frans
  • matige ernst van de gastro-intestinale symptomen van misselijkheid, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid en vroege verzadiging gedefinieerd als gastroparese Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) samengestelde score > 2
  • verwachte stabiele GI-gerelateerde medicatie voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, interstitiële longziekte, bronchiolitis obliterans of longtransplantatie
  • onbehandelde malabsorptieve darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie)
  • Nissen fundoplicatie
  • gebruik van niet-standaard enterale formules (bijv. ketogene formules) voor de behandeling van metabole, endocriene of neurologische zeldzame ziekten
  • allergie of intolerantie voor een onderdeel van het studiedieet
  • onvermogen om bolus-maagvoedingen te verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extreem dik - Mild dik - Extreem dik - Mild dik
Deelnemers krijgen 4 weken Extreem Dik, 4 weken Mild Dik, 4 weken Extreem Dik en 4 weken Mild Dik gemixte sondevoeding. Het volume, de calorische dichtheid en de frequentie worden afgestemd op het voedingsregime voorafgaand aan de studie.
Ander: Extreem dikke blender sondevoeding
In de handel verkrijgbare gemixte sondevoeding, niet verdund
Ander: Mild dikke, geblenderde sondevoeding
Commerciële blender sondevoeding, verdund met ingrediënten in blend
Experimenteel: Extreem dik - Mild dik - Mild dik - Extreem dik
Deelnemers krijgen 4 weken Extreem Dik, 4 weken Mild Dik, 4 weken Mild Dik en 4 weken Extreem Dik gemixte sondevoeding. Het volume, de calorische dichtheid en de frequentie worden afgestemd op het voedingsregime voorafgaand aan de studie.
Ander: Extreem dikke blender sondevoeding
In de handel verkrijgbare gemixte sondevoeding, niet verdund
Ander: Mild dikke, geblenderde sondevoeding
Commerciële blender sondevoeding, verdund met ingrediënten in blend
Experimenteel: Mild dik - Extreem dik - Extreem dik - Mild dik
Deelnemers krijgen 4 weken Mild Dik, 4 weken Extreem Dik, 4 weken Extreem Dik en 4 weken Mild Dik gemixte sondevoeding. Het volume, de calorische dichtheid en de frequentie worden afgestemd op het voedingsregime voorafgaand aan de studie.
Ander: Extreem dikke blender sondevoeding
In de handel verkrijgbare gemixte sondevoeding, niet verdund
Ander: Mild dikke, geblenderde sondevoeding
Commerciële blender sondevoeding, verdund met ingrediënten in blend
Experimenteel: Licht dik - Extreem dik - Mild dik - Extreem dik
Deelnemers krijgen 4 weken Mild Dik, 4 weken Extreem Dik, 4 weken Mild Dik en 4 weken Extreem Dik gemixte sondevoeding. Het volume, de calorische dichtheid en de frequentie worden afgestemd op het voedingsregime voorafgaand aan de studie.
Ander: Extreem dikke blender sondevoeding
In de handel verkrijgbare gemixte sondevoeding, niet verdund
Ander: Mild dikke, geblenderde sondevoeding
Commerciële blender sondevoeding, verdund met ingrediënten in blend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste GI-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
verschillen in de dagelijkse beoordeling door ouders van bovenste gastro-intestinale symptomen van de gevalideerde Gastroparese Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) tussen extreem en licht dikke blender sondevoedingen
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastro-intestinale Symptomen Vragenlijst, schaal van 0 tot 100, hogere scores duiden op minder symptoomlast
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Pediatric Quality of Life Inventory Gastroparese Vragenlijst, schaal van 0 tot 100, hogere scores duiden op minder symptoomlast
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Longsymptomen
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Pediatrische hoestvragenlijst, score varieert van 0 tot 25, hogere scores duiden op minder symptoomlast
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
frequentie van ziekenhuisopnames
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
duur van ziekenhuisopnames
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
tarieven van SEH/spoedeisende zorgbezoeken
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
GI-medicatiegebruik
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
% deelnemers dat zuuronderdrukkende medicatie of middelen voor maagdarmmotiliteit nodig heeft, zoals cyproheptadine en erytromycine
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Hoogte
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
hoogte
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Gewicht of gewicht voor lengte
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
Gewicht voor lengte/body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
gewicht voor lengte (kinderen < 2) of BMI (ouder dan 2 jaar)
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
aantal patiënten met ongeplande G-tube-uitwisseling
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
toereikendheid van de urineproductie
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
frequentie van urineproductie
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
snelheid van ademhalingsafzuiging per dag
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
hoe vaak afzuigen nodig is (bijv. aantal keren per dag)
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
behoefte aan antibiotica voor longontsteking
Tijdsspanne: 8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)
frequentie van antibiotica voorgeschreven voor pulmonale indicaties
8 weken van extreem versus 8 weken van licht dikke melanges (meerdere cross-over-ontwerpen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00042262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren