Klinisk afprøvning af blandet sondeernæring, der varierer i viskositet
14. april 2026 opdateret af: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Et nyt N-af-1 randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere effekten af blandet sondeernæring på esophagogastrisk fysiologi
Efterforskerne udfører et 16 ugers multiple cross-over-studie (N-af-1 forsøg), der sammenligner to blenderiserede sondeernæringer med varierende viskositet hos 40 børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bridget M Hron, MD
- Telefonnummer: 6173551433
- E-mail: bridget.hron@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 1 år
- >90% af de samlede kalorier via G-rør i > 6 måneder
- G-rør diameter ≥ 14 fransk
- moderat sværhedsgrad af øvre GI-symptomer som kvalme, oppustethed, postprandial fylde og tidlig mæthed defineret som Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) sammensat score > 2
- forventede stabile GI-relaterede medicin i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, interstitiel lungesygdom, bronchiolitis obliterans eller lungetransplantation
- ubehandlet malabsorptiv tarmsygdom (f. Crohns sygdom, cøliaki)
- Nissen fundoplication
- brug af ikke-standard enterale formler (f.eks. ketogene formler) til behandling af metaboliske, endokrine eller neurologiske sjældne sygdomme
- allergi eller intolerance over for en komponent i undersøgelsens kost
- manglende evne til at tolerere bolus-mavefoder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstremt tyk - mildt tyk - ekstremt tyk - mildt tyk
Deltagerne vil modtage 4 uger ekstremt tyk, 4 uger mild tyk, 4 uger ekstrem tyk og 4 uger mild tyk blenderiseret sondeernæring.
Volumen, kalorietæthed og frekvens vil blive afstemt efter fodring før undersøgelsen.
|
Kommercielt blenderiseret sondefoder, ikke fortyndet
Kommercielt blenderiseret rørfoder, fortyndet med ingredienser indeholdt i blandingen
|
|
Eksperimentel: Ekstremt tyk - Mild Thick - Mildly Thick - Ekstremt tyk
Deltagerne vil modtage 4 uger ekstremt tyk, 4 uger mild tyk, 4 uger mild tyk og 4 uger ekstrem tyk blenderiseret sondeernæring.
Volumen, kalorietæthed og frekvens vil blive afstemt efter fodring før undersøgelsen.
|
Kommercielt blenderiseret sondefoder, ikke fortyndet
Kommercielt blenderiseret rørfoder, fortyndet med ingredienser indeholdt i blandingen
|
|
Eksperimentel: Mildt tyk - ekstremt tyk - ekstremt tyk - mildt tyk
Deltagerne vil modtage 4 uger mildt tyk, 4 uger ekstrem tyk, 4 uger ekstrem tyk og 4 uger mild tyk blenderiseret sondeernæring.
Volumen, kalorietæthed og frekvens vil blive afstemt efter fodring før undersøgelsen.
|
Kommercielt blenderiseret sondefoder, ikke fortyndet
Kommercielt blenderiseret rørfoder, fortyndet med ingredienser indeholdt i blandingen
|
|
Eksperimentel: Mildt tyk - ekstremt tyk - mildt tyk - ekstremt tyk
Deltagerne vil modtage 4 uger mildt tyk, 4 uger ekstrem tyk, 4 uger mild tyk og 4 uger ekstrem tyk blenderiseret sondeernæring.
Volumen, kalorietæthed og frekvens vil blive afstemt efter fodring før undersøgelsen.
|
Kommercielt blenderiseret sondefoder, ikke fortyndet
Kommercielt blenderiseret rørfoder, fortyndet med ingredienser indeholdt i blandingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre GI-symptomer
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
forskelle i daglig forældrevurdering af øvre gastrointestinale symptomer fra den validerede GCSI-DD (Gastroparese Cardinal Symptom Index-Daily Diary) mellem ekstremt og let tykt blenderiseret sondeernæring
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Gastrointestinale symptomer spørgeskema, skala fra 0 til 100, højere score indikerer mindre symptombyrde
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Gastroparese-spørgeskema, , skala fra 0 til 100, højere score indikerer mindre symptombyrde
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Lungesymptomer
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
Pædiatrisk hostespørgeskema, score spænder fra 0 til 25, højere score indikerer mindre symptombyrde
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
hyppighed af hospitalsindlæggelser
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
længden af hospitalsindlæggelser
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
rater for skadestue/hastebesøg
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
GI medicin brug
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
% af deltagerne, der har behov for syreundertrykkende medicin eller GI-motilitetsmidler såsom cyproheptadin og erythromycin
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Højde
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
højde
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Vægt
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
Vægt eller vægt for længde
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
Vægt for højde/body mass index (BMI)
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
vægt for højde (børn < 2) eller BMI (over 2 år)
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
antal patienter med uplanlagt G-rørsudskiftning
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
|
tilstrækkelig urinproduktion
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
hyppigheden af urinproduktion
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
hastighed af respiratorisk sugning pr. dag
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
hvor ofte der skal suges (f.
antal gange om dagen)
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
|
behov for antibiotika mod lungebetændelse
Tidsramme: 8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
hyppigheden af antibiotika ordineret til pulmonale indikationer
|
8 ugers ekstremt vs. 8 ugers mildt tykke blandinger (multiple cross-over design)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00042262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .