Essai clinique d'aliments par sonde mélangés dont la viscosité varie
9 février 2024 mis à jour par: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
Un nouvel essai clinique randomisé et contrôlé N-sur-1 pour évaluer l'effet de l'alimentation par sonde mélangée sur la physiologie œsogastrique
Les chercheurs mènent une étude croisée multiple de 16 semaines (essai N-sur-1) comparant deux aliments par sonde mélangés dont la viscosité varie chez 40 enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Bridget M Hron, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-1433
- E-mail: bridget.hron@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 1 an
- > 90 % des calories totales via le tube G pendant > 6 mois
- Diamètre du tube G ≥ 14 French
- sévérité modérée des symptômes gastro-intestinaux supérieurs de nausées, ballonnements, plénitude postprandiale et satiété précoce définis comme un score composite Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) > 2
- médicaments stables prévus liés à l'appareil gastro-intestinal pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, maladie pulmonaire interstitielle, bronchiolite oblitérante ou transplantation pulmonaire
- maladie intestinale malabsorptive non traitée (par ex. maladie de Crohn, maladie coeliaque)
- Fundoplication de Nissen
- utilisation de formules entérales non standard (par ex. formules cétogènes) pour la prise en charge des maladies rares métaboliques, endocriniennes ou neurologiques
- allergie ou intolérance à l'un des composants du régime alimentaire à l'étude
- incapacité à tolérer les bolus gastriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrêmement épais - Légèrement épais - Extrêmement épais - Légèrement épais
Les participants recevront 4 semaines d'alimentation extrêmement épaisse, 4 semaines légèrement épaisses, 4 semaines extrêmement épaisses et 4 semaines légèrement épaisses.
Le volume, la densité calorique et la fréquence seront adaptés au régime alimentaire pré-étude.
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Alimentation par tube commerciale mélangée, non diluée
Alimentation par tube commerciale mélangée, diluée avec les ingrédients contenus dans le mélange
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Expérimental: Extrêmement épais - Légèrement épais - Légèrement épais - Extrêmement épais
Les participants recevront 4 semaines d'aliments extrêmement épais, 4 semaines légèrement épais, 4 semaines légèrement épais et 4 semaines extrêmement épais.
Le volume, la densité calorique et la fréquence seront adaptés au régime alimentaire pré-étude.
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Alimentation par tube commerciale mélangée, non diluée
Alimentation par tube commerciale mélangée, diluée avec les ingrédients contenus dans le mélange
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Expérimental: Légèrement épais - Extrêmement épais - Extrêmement épais - Légèrement épais
Les participants recevront 4 semaines d'alimentation légèrement épaisse, 4 semaines extrêmement épaisses, 4 semaines extrêmement épaisses et 4 semaines légèrement épaisses.
Le volume, la densité calorique et la fréquence seront adaptés au régime alimentaire pré-étude.
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Alimentation par tube commerciale mélangée, non diluée
Alimentation par tube commerciale mélangée, diluée avec les ingrédients contenus dans le mélange
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Expérimental: Légèrement épais - Extrêmement épais - Légèrement épais - Extrêmement épais
Les participants recevront 4 semaines d'alimentation légèrement épaisse, 4 semaines extrêmement épaisses, 4 semaines légèrement épaisses et 4 semaines extrêmement épaisses.
Le volume, la densité calorique et la fréquence seront adaptés au régime alimentaire pré-étude.
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Alimentation par tube commerciale mélangée, non diluée
Alimentation par tube commerciale mélangée, diluée avec les ingrédients contenus dans le mélange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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différences dans l'évaluation quotidienne par les parents des symptômes gastro-intestinaux supérieurs à partir du Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) validé entre les alimentations par sonde mélangées extrêmement et légèrement épaisses
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes moindre
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Questionnaire sur la gastroparésie, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent moins de symptômes
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Symptômes pulmonaires
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Questionnaire pédiatrique sur la toux, le score varie de 0 à 25, des scores plus élevés indiquent moins de symptômes
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Utilisation des soins de santé
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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fréquence des hospitalisations
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Utilisation des soins de santé
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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durée des hospitalisations
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Utilisation des soins de santé
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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taux de visites aux urgences/soins d'urgence
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Utilisation de médicaments gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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% de participants nécessitant des médicaments antiacides ou des agents de la motilité gastro-intestinale tels que la cyproheptadine et l'érythromycine
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Hauteur
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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hauteur
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Lester
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Poids ou poids pour la longueur
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Poids pour la taille/indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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poids pour taille (enfants < 2) ou IMC (plus de 2 ans)
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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nombre de patients avec changement de tube G imprévu
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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adéquation du débit urinaire
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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fréquence de la production d'urine
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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taux d'aspiration respiratoire par jour
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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la fréquence d'aspiration nécessaire (par ex.
nombre de fois par jour)
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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besoin d'antibiotiques pour la pneumonie
Délai: 8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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fréquence des antibiotiques prescrits pour les indications pulmonaires
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8 semaines de mélanges extrêmement épais contre 8 semaines de mélanges légèrement épais (conception à plusieurs croisements)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00042262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .