- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420402
Vliv různých podávání propofolu na urgentní neklid u předškolních dětí podstupujících ambulantní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nouzové vzrušení (EA) je projevem vzrušení, vysoké podrážděnosti, intenzivního boje a zvýšeného krevního tlaku a srdeční frekvence během období zotavení z celkové anestezie. Je to častá nežádoucí reakce po celkové anestezii. Incidence u předškolních dětí je 10%-80%, což je v současnosti považováno za související zejména s faktory, jako je použití inhalačních anestetik, stimulace bolesti, typy léků, chirurgické metody a změny prostředí. EA nejen zvyšuje dětská rizika, jako jsou drény a dehiscence, ale také zvyšuje stres pečovatele a snižuje spokojenost rodičů s metodou anestezie.
Tato studie je randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie. Pediatričtí pacienti byli náhodně rozděleni do 4 skupin. Bloková randomizace je generována statistickými odborníky pomocí softwaru SAS9.2. Velikost bloku je pevně nastavena na 8 a náhodně se mění. Každé náhodné číslo a odpovídající výsledek přiřazení jsou umístěny v zapečetěném průhledném obalu. Zkoušející je odpovědný za zařazení subjektů podle požadavků programu. Když subjekty splní kritéria pro zařazení, ale nikoli kritéria pro vyloučení, pracovníci v terénu otevřou obálky, aby je seskupili. Klinickou anestezii a statistickou analýzu dat dokončili různí anesteziologové a účastníci.
Čtyři skupiny dětí byly před operací 6 hodin a 2 hodiny nalačno a nebyla jim podávána žádná předoperační medikace. Poté, co se děti probudily a vstoupily do místnosti, byla změřena srdeční frekvence (HR), neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence (RR) a parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PetCO2). průběžně monitorován. Oběma skupinám byla podávána rutinní standardní indukce anestezie: intravenózní injekce midazolamu v dávce 0,05–0,1 mg/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), propofolu v dávce 2–4 mg/kg PBW a remifentanilu v dávce 1–2 ug/kg PBW , rokuronium v dávce 0,5-1 mg/kg PBW. Po adekvátní předoxygenaci byla umístěna laryngeální maska. Anestezie byla udržována inhalací 2%-3% sevofluranu a kontinuálním čerpáním remifentanilu v dávce 0,2-0,4ug/kg/min. remifentanil, s průtokem kyslíku 2 l/min. Metoda dechového objemu byla použita u všech mechanických ventilací. Dechový objem byl mezi 6 a 8 ml/kg, dechová frekvence byla mezi 18 a 24 dechy/min a PetCO2 se udržoval mezi 30 a 35 mmHg. Tři minuty před koncem operace byl průtok kyslíku upraven na 6 l/min, byl zastaven sevofluran a zastavena infuze remifentanilu. Na konci operace byla dětem ve všech skupinách chirurgem podána lokální infiltrační anestezie s 0,3% ropivakainem kolem řezu.
Děti ve skupině A dostaly 1 mg/kg propofolu intravenózně 3 minuty před koncem operace. Dětem ve skupině B byla podávána kontinuální pumpa 1 mg/kg propofolu 3 minuty před koncem operace a doba infuze byly 3 minuty. Dětem ve skupině C byl na konci operace podán nitrožilně 1 mg/kg propofolu. Dětem ve skupině D nebyl podáván propofol a sloužily jako slepá kontrolní skupina.
Všechna data byla shromážděna, agregována a udržována jediným zkoušejícím. Primárním výsledným měřítkem byla stupnice deliria při vzniku anestezie (PAED). Pozorování bylo prováděno v období zotavení dítěte a dítě dobrovolně otevřelo oči do fáze úplného zotavení vědomí. Především ze tří aspektů očního kontaktu, chování a vědomí je celkové skóre 20 bodů. 15 bodů za silné rozrušení. Kromě toho mezi ukazatele, které jsme shromáždili, patří také věk, pohlaví, hmotnost, klasifikace ASA, způsob operace, doba operace, doba vybití a výskyt nežádoucích reakcí a tak dále.
Pro analýzu byla použita celá sada analýz. Podle základního principu Intention-to-Treat (ITT) zahrnuje analýza hlavních ukazatelů všechny randomizované subjekty bez ohledu na to, zda studii dokončili či nikoli, to znamená, že by měli být rovněž zahrnuty do statistické analýzy. Pro zpracování dat a statistickou analýzu byl použit statistický software SPSS 26.0. Na datech byl nejprve proveden Shapiro-Wilkův test a byla stanovena spojitá proměnná data (jako je krevní tlak, srdeční frekvence, řidičský tlak, index okysličení atd.) pro použití Analýza rozptylu nebo Kruskal-Wallis H test podle jejich normálního stavu. rozdělení. Kategorické proměnné (jako je věk, výskyt EA atd.) byly testovány χ² testem, Fisherovým exaktním testem a výsledky byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD), procento (%) nebo medián (interkvartilní rozmezí, IQR) , P <0,05 je statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-5 let
- Klasifikace ASA 1
- Písemný informovaný souhlas
- Děti podstupující ambulantní operaci tříselné kýly
- Operace nebude trvat déle než 20 minut
Kritéria vyloučení:
- Alergický na léky používané ve studii
- Neurologické poruchy
- Vrozená srdeční nedostatečnost
- Nedávné respirační onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bolusová skupina A
42 účastníků dostane 1 mg/kg intravenózně bolus propofolu 3 minuty před koncem operace.
|
Bolusová dávka propofolu 1 mg/kg byla podána intravenózně 3 minuty před koncem operace.
Ostatní jména:
Na konci operace byla intravenózně podána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s kontinuální infuzí
42 účastníků dostane 1 mg/kg kontinuální nitrožilní pumpy propofolu 3 minuty před koncem operace a doba pumpování byla 3 minuty.
|
1 mg/kg propofolu bylo zahájeno kontinuální infuzí 3 minuty před koncem operace a doba infuze byla 3 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bolusová skupina B
42 účastníků dostane 1 mg/kg intravenózní bolus propofolu na konci operace.
|
Bolusová dávka propofolu 1 mg/kg byla podána intravenózně 3 minuty před koncem operace.
Ostatní jména:
Na konci operace byla intravenózně podána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Prázdná skupina komparátorů
42 účastníků nedostane propofol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt agitovanosti
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Pediatrická anestezie emergence delirium scale (PAED).
Celkové skóre je 20 bodů. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za EA a 15 nebo vyšší je považováno za závažné EA.
|
Do 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den po operaci
|
Doba, kterou pacient zabral od opuštění operačního sálu po propuštění z nemocnice.
|
1 den po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Patří sem jak gastrointestinální, tak respirační reakce
|
Do 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fabricant PD, Seeley MA, Rozell JC, Fieldston E, Flynn JM, Wells LM, Ganley TJ. Cost Savings From Utilization of an Ambulatory Surgery Center for Orthopaedic Day Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):865-871. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00751.
- Shinnick JK, Short HL, Heiss KF, Santore MT, Blakely ML, Raval MV. Enhancing recovery in pediatric surgery: a review of the literature. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):165-76. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.051. Epub 2016 Jan 12.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jacob Z, Li H, Makaryus R, Zhang S, Reinsel R, Lee H, Feng T, Rothman DL, Benveniste H. Metabolomic profiling of children's brains undergoing general anesthesia with sevoflurane and propofol. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):1062-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826be417.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873.
- Wu X, Cao J, Shan C, Peng B, Zhang R, Cao J, Zhang F. Efficacy and safety of propofol in preventing emergence agitation after sevoflurane anesthesia for children. Exp Ther Med. 2019 Apr;17(4):3136-3140. doi: 10.3892/etm.2019.7289. Epub 2019 Feb 20.
- van Hoff SL, O'Neill ES, Cohen LC, Collins BA. Does a prophylactic dose of propofol reduce emergence agitation in children receiving anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):668-76. doi: 10.1111/pan.12669. Epub 2015 Apr 27.
- Malarbi S, Stargatt R, Howard K, Davidson A. Characterizing the behavior of children emerging with delirium from general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2011 Sep;21(9):942-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03646.x. Epub 2011 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- SZanes0712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy by měly být směrovány na Dr. Jiaxiang Chen; e-mailová adresa: cjxanes@163.com
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .