Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých podávání propofolu na urgentní neklid u předškolních dětí podstupujících ambulantní chirurgii

12. dubna 2023 aktualizováno: Jiaxiang Chen
Tato studie hodnotí vliv různých dávek a metod propofolu na emergentní agitovanost (EA) prostřednictvím randomizované kontrolované studie u předškolních dětí podstupujících ambulantní operaci tříselné kýly.

Přehled studie

Detailní popis

Nouzové vzrušení (EA) je projevem vzrušení, vysoké podrážděnosti, intenzivního boje a zvýšeného krevního tlaku a srdeční frekvence během období zotavení z celkové anestezie. Je to častá nežádoucí reakce po celkové anestezii. Incidence u předškolních dětí je 10%-80%, což je v současnosti považováno za související zejména s faktory, jako je použití inhalačních anestetik, stimulace bolesti, typy léků, chirurgické metody a změny prostředí. EA nejen zvyšuje dětská rizika, jako jsou drény a dehiscence, ale také zvyšuje stres pečovatele a snižuje spokojenost rodičů s metodou anestezie.

Tato studie je randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie. Pediatričtí pacienti byli náhodně rozděleni do 4 skupin. Bloková randomizace je generována statistickými odborníky pomocí softwaru SAS9.2. Velikost bloku je pevně nastavena na 8 a náhodně se mění. Každé náhodné číslo a odpovídající výsledek přiřazení jsou umístěny v zapečetěném průhledném obalu. Zkoušející je odpovědný za zařazení subjektů podle požadavků programu. Když subjekty splní kritéria pro zařazení, ale nikoli kritéria pro vyloučení, pracovníci v terénu otevřou obálky, aby je seskupili. Klinickou anestezii a statistickou analýzu dat dokončili různí anesteziologové a účastníci.

Čtyři skupiny dětí byly před operací 6 hodin a 2 hodiny nalačno a nebyla jim podávána žádná předoperační medikace. Poté, co se děti probudily a vstoupily do místnosti, byla změřena srdeční frekvence (HR), neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence (RR) a parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PetCO2). průběžně monitorován. Oběma skupinám byla podávána rutinní standardní indukce anestezie: intravenózní injekce midazolamu v dávce 0,05–0,1 mg/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), propofolu v dávce 2–4 mg/kg PBW a remifentanilu v dávce 1–2 ug/kg PBW , rokuronium v ​​dávce 0,5-1 mg/kg PBW. Po adekvátní předoxygenaci byla umístěna laryngeální maska. Anestezie byla udržována inhalací 2%-3% sevofluranu a kontinuálním čerpáním remifentanilu v dávce 0,2-0,4ug/kg/min. remifentanil, s průtokem kyslíku 2 l/min. Metoda dechového objemu byla použita u všech mechanických ventilací. Dechový objem byl mezi 6 a 8 ml/kg, dechová frekvence byla mezi 18 a 24 dechy/min a PetCO2 se udržoval mezi 30 a 35 mmHg. Tři minuty před koncem operace byl průtok kyslíku upraven na 6 l/min, byl zastaven sevofluran a zastavena infuze remifentanilu. Na konci operace byla dětem ve všech skupinách chirurgem podána lokální infiltrační anestezie s 0,3% ropivakainem kolem řezu.

Děti ve skupině A dostaly 1 mg/kg propofolu intravenózně 3 minuty před koncem operace. Dětem ve skupině B byla podávána kontinuální pumpa 1 mg/kg propofolu 3 minuty před koncem operace a doba infuze byly 3 minuty. Dětem ve skupině C byl na konci operace podán nitrožilně 1 mg/kg propofolu. Dětem ve skupině D nebyl podáván propofol a sloužily jako slepá kontrolní skupina.

Všechna data byla shromážděna, agregována a udržována jediným zkoušejícím. Primárním výsledným měřítkem byla stupnice deliria při vzniku anestezie (PAED). Pozorování bylo prováděno v období zotavení dítěte a dítě dobrovolně otevřelo oči do fáze úplného zotavení vědomí. Především ze tří aspektů očního kontaktu, chování a vědomí je celkové skóre 20 bodů. 15 bodů za silné rozrušení. Kromě toho mezi ukazatele, které jsme shromáždili, patří také věk, pohlaví, hmotnost, klasifikace ASA, způsob operace, doba operace, doba vybití a výskyt nežádoucích reakcí a tak dále.

Pro analýzu byla použita celá sada analýz. Podle základního principu Intention-to-Treat (ITT) zahrnuje analýza hlavních ukazatelů všechny randomizované subjekty bez ohledu na to, zda studii dokončili či nikoli, to znamená, že by měli být rovněž zahrnuty do statistické analýzy. Pro zpracování dat a statistickou analýzu byl použit statistický software SPSS 26.0. Na datech byl nejprve proveden Shapiro-Wilkův test a byla stanovena spojitá proměnná data (jako je krevní tlak, srdeční frekvence, řidičský tlak, index okysličení atd.) pro použití Analýza rozptylu nebo Kruskal-Wallis H test podle jejich normálního stavu. rozdělení. Kategorické proměnné (jako je věk, výskyt EA atd.) byly testovány χ² testem, Fisherovým exaktním testem a výsledky byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD), procento (%) nebo medián (interkvartilní rozmezí, IQR) , P <0,05 je statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-5 let
  • Klasifikace ASA 1
  • Písemný informovaný souhlas
  • Děti podstupující ambulantní operaci tříselné kýly
  • Operace nebude trvat déle než 20 minut

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na léky používané ve studii
  • Neurologické poruchy
  • Vrozená srdeční nedostatečnost
  • Nedávné respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolusová skupina A
42 účastníků dostane 1 mg/kg intravenózně bolus propofolu 3 minuty před koncem operace.
Bolusová dávka propofolu 1 mg/kg byla podána intravenózně 3 minuty před koncem operace.
Ostatní jména:
  • 3 minuty před koncem operace
Na konci operace byla intravenózně podána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • na konci operace
Aktivní komparátor: Skupina s kontinuální infuzí
42 účastníků dostane 1 mg/kg kontinuální nitrožilní pumpy propofolu 3 minuty před koncem operace a doba pumpování byla 3 minuty.
1 mg/kg propofolu bylo zahájeno kontinuální infuzí 3 minuty před koncem operace a doba infuze byla 3 minuty.
Ostatní jména:
  • 3 min intravenózní pumpování
Aktivní komparátor: Bolusová skupina B
42 účastníků dostane 1 mg/kg intravenózní bolus propofolu na konci operace.
Bolusová dávka propofolu 1 mg/kg byla podána intravenózně 3 minuty před koncem operace.
Ostatní jména:
  • 3 minuty před koncem operace
Na konci operace byla intravenózně podána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • na konci operace
Žádný zásah: Prázdná skupina komparátorů
42 účastníků nedostane propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt agitovanosti
Časové okno: Do 30 minut po operaci
Pediatrická anestezie emergence delirium scale (PAED). Celkové skóre je 20 bodů. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za EA a 15 nebo vyšší je považováno za závažné EA.
Do 30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den po operaci
Doba, kterou pacient zabral od opuštění operačního sálu po propuštění z nemocnice.
1 den po operaci
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 30 minut po operaci
Patří sem jak gastrointestinální, tak respirační reakce
Do 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu.

Návrhy by měly být směrovány na Dr. Jiaxiang Chen; e-mailová adresa: cjxanes@163.com

Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit