- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420402
Effekt af forskellige administrationer af propofol på opstået agitation hos førskolebørn, der gennemgår ambulant kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergency agitation (EA) er manifestationen af ophidselse, høj irritabilitet, intens kamp og øget blodtryk og hjertefrekvens under genopretningsperioden for generel anæstesi. Det er en almindelig bivirkning efter generel anæstesi. Forekomsten hos førskolebørn er 10%-80%, hvilket i øjeblikket anses for hovedsageligt at være relateret til faktorer som brugen af inhalationsbedøvelsesmidler, smertestimulering, lægemiddeltyper, operationsmetoder og miljøændringer. EA øger ikke kun børns risici, såsom dræn og dehiscens, men øger også omsorgspersonens stress og reducerer forældrenes tilfredshed med anæstesimetoden.
Dette forsøg er et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg. De padiatriske patienter blev tilfældigt opdelt i 4 grupper. Blokrandomiseringen er genereret af statistiske fagfolk ved hjælp af SAS9.2-software. Blokstørrelsen er fastsat til 8 og ændret tilfældigt. Hvert tilfældigt tal og det tilsvarende opgaveresultat lægges i en forseglet i en gennemsigtig kuvert. Undersøgeren er ansvarlig for at inkludere emner i henhold til programmets krav. Når forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, åbner feltpersonalet kuverterne for at gruppere dem. Den kliniske anæstesi og datastatistiske analyse blev gennemført af forskellige anæstesiologer og deltagere.
De fire grupper af børn blev fastet i 6 timer og 2 timer før operationen, og der blev ikke givet præoperativ medicin. Efter at børnene var vågne og kom ind i rummet, blev hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), puls iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR) og kuldioxidpartialtryk (PetCO2) ved sluttiderne. løbende overvåget. Begge grupper fik rutinemæssig standard anæstesi-induktion: intravenøs injektion af midazolam ved 0,05-0,1 mg/kg forudsagt kropsvægt (PBW), propofol ved 2-4 mg/kg PBW og remifentanil ved 1-2 ug/kg PBW , rocuronium ved 0,5-1mg/kg PBW. Efter tilstrækkelig præ-oxygenering blev larynxmasken anbragt.Anæstesi blev opretholdt ved inhalation af 2%-3% sevofluran og kontinuerlig pumpning af remifentanil ved 0,2-0,4ug/kg/min. remifentanil, med et oxygenflow på 2L/min. Tidalvolumenmetoden blev brugt i al mekanisk ventilation. Tidalvolumenet var mellem 6 og 8 ml/kg, respirationshastigheden var mellem 18 og 24 vejrtrækninger/min, og PetCO2 blev holdt mellem 30 og 35 mmHg. Tre minutter før afslutningen af operationen blev iltflowet justeret til 6 l/min, sevofluran blev stoppet, og infusionen af remifentanil blev stoppet. Ved afslutningen af operationen fik børnene i alle grupper lokal infiltrationsbedøvelse med 0,3 % ropivacain omkring snittet af kirurgen.
Børnene i gruppe A fik 1 mg/kg propofol intravenøs bolus 3 minutter før afslutningen af operationen. Børn i gruppe B fik kontinuerlig pumpning af 1 mg/kg propofol 3 minutter før afslutningen af operationen og infusionstiden. var 3 minutter. Børn i gruppe C 1 mg/kg propofol blev givet intravenøst ved afslutningen af operationen. Børn i gruppe D fik ikke propofol og fungerede som en tom kontrolgruppe.
Alle data blev indsamlet, aggregeret og vedligeholdt af en enkelt investigator. Det primære resultatmål var anæstesi-emergence delirium-skalaen (PAED). Observationen blev udført under barnets restitutionsperiode, og barnet åbnede sine øjne frivilligt til stadiet af fuldstændig genopretning af bevidstheden. Hovedsageligt fra de tre aspekter øjenkontakt, adfærd og bevidsthed er den samlede score 20 point. 15 point for alvorlig agitation.De indikatorer, vi indsamlede, omfatter desuden også alder, køn, vægt, ASA-klassificering, operationsmetode, operationstid, udskrivningstid og forekomst af bivirkninger og så videre.
Det fulde analysesæt blev brugt til analyse. Ifølge grundprincippet for Intention-to-Treat (ITT) omfatter analysen af hovedindikatorerne alle randomiserede forsøgspersoner, uanset om de har gennemført forsøget eller ej, det vil sige, at forsøgspersoner, der gik tabt ved opfølgning, også skal indgår i den statistiske analyse. Statistisk software SPSS 26.0 blev brugt til databehandling og statistisk analyse. Shapiro-Wilk-testen blev først udført på dataene, og kontinuerlige variable data (såsom blodtryk, hjertefrekvens, køretryk, iltningsindeks osv.) blev bestemt til at bruge variansanalyse eller Kruskal-Wallis H-test i henhold til deres normale fordeling. Kategoriske variabler (såsom alder, forekomst af EA osv.) blev testet ved χ² test, Fishers eksakte test, og resultaterne blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), procent (%) eller median (interkvartilområde, IQR) , P <0,05 er statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-5 år
- ASA klassifikation 1
- Skriftligt informeret samtykke
- Børn, der gennemgår ambulant operation af lyskebrok
- Operationen vil ikke tage mere end 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for lægemidler brugt i undersøgelsen
- Neurologiske lidelser
- Medfødt hjerteinsufficiens
- Nylig luftvejssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bolus gruppe A
42 deltagere vil modtage 1 mg/kg intravenøs bolus propofol 3 minutter før afslutningen af operationen.
|
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst 3 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst ved slutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusionsgruppe
42 deltagere vil modtage 1 mg/kg kontinuerlig intravenøs pumpning af propofol 3 minutter før afslutningen af operationen, og pumpetiden var 3 minutter.
|
1 mg/kg propofol blev startet ved kontinuerlig infusion 3 minutter før afslutningen af operationen, og infusionstiden var 3 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bolus gruppe B
42 deltagere vil modtage 1 mg/kg intravenøs bolus propofol ved afslutningen af operationen.
|
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst 3 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst ved slutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Blank komparatorgruppe
42 deltagere får ikke propofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af emergens agitation
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium scale (PAED).
Den samlede score er 20 point. En score på 10 eller derover betragtes som EA, og 15 eller derover betragtes som alvorlig EA.
|
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Den tid, patienten tog fra at forlade operationsstuen til at blive udskrevet fra hospitalet.
|
1 dag efter operationen
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Disse omfatter både gastrointestinale og respiratoriske reaktioner
|
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fabricant PD, Seeley MA, Rozell JC, Fieldston E, Flynn JM, Wells LM, Ganley TJ. Cost Savings From Utilization of an Ambulatory Surgery Center for Orthopaedic Day Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):865-871. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00751.
- Shinnick JK, Short HL, Heiss KF, Santore MT, Blakely ML, Raval MV. Enhancing recovery in pediatric surgery: a review of the literature. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):165-76. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.051. Epub 2016 Jan 12.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jacob Z, Li H, Makaryus R, Zhang S, Reinsel R, Lee H, Feng T, Rothman DL, Benveniste H. Metabolomic profiling of children's brains undergoing general anesthesia with sevoflurane and propofol. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):1062-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826be417.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873.
- Wu X, Cao J, Shan C, Peng B, Zhang R, Cao J, Zhang F. Efficacy and safety of propofol in preventing emergence agitation after sevoflurane anesthesia for children. Exp Ther Med. 2019 Apr;17(4):3136-3140. doi: 10.3892/etm.2019.7289. Epub 2019 Feb 20.
- van Hoff SL, O'Neill ES, Cohen LC, Collins BA. Does a prophylactic dose of propofol reduce emergence agitation in children receiving anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):668-76. doi: 10.1111/pan.12669. Epub 2015 Apr 27.
- Malarbi S, Stargatt R, Howard K, Davidson A. Characterizing the behavior of children emerging with delirium from general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2011 Sep;21(9):942-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03646.x. Epub 2011 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- SZanes0712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag At nå målene i det godkendte forslag.
Forslag bør rettes til Dr. Jiaxiang Chen; e-mail-adresse:cjxanes@163.com
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .