Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige administrationer af propofol på opstået agitation hos førskolebørn, der gennemgår ambulant kirurgi

12. april 2023 opdateret af: Jiaxiang Chen
Denne undersøgelse evaluerer indflydelsen af ​​forskellige doser og metoder af propofol på emergence agitation (EA) gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, når førskolebørn gennemgår ambulant operation af lyskebrok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emergency agitation (EA) er manifestationen af ​​ophidselse, høj irritabilitet, intens kamp og øget blodtryk og hjertefrekvens under genopretningsperioden for generel anæstesi. Det er en almindelig bivirkning efter generel anæstesi. Forekomsten hos førskolebørn er 10%-80%, hvilket i øjeblikket anses for hovedsageligt at være relateret til faktorer som brugen af ​​inhalationsbedøvelsesmidler, smertestimulering, lægemiddeltyper, operationsmetoder og miljøændringer. EA øger ikke kun børns risici, såsom dræn og dehiscens, men øger også omsorgspersonens stress og reducerer forældrenes tilfredshed med anæstesimetoden.

Dette forsøg er et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg. De padiatriske patienter blev tilfældigt opdelt i 4 grupper. Blokrandomiseringen er genereret af statistiske fagfolk ved hjælp af SAS9.2-software. Blokstørrelsen er fastsat til 8 og ændret tilfældigt. Hvert tilfældigt tal og det tilsvarende opgaveresultat lægges i en forseglet i en gennemsigtig kuvert. Undersøgeren er ansvarlig for at inkludere emner i henhold til programmets krav. Når forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, åbner feltpersonalet kuverterne for at gruppere dem. Den kliniske anæstesi og datastatistiske analyse blev gennemført af forskellige anæstesiologer og deltagere.

De fire grupper af børn blev fastet i 6 timer og 2 timer før operationen, og der blev ikke givet præoperativ medicin. Efter at børnene var vågne og kom ind i rummet, blev hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), puls iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR) og kuldioxidpartialtryk (PetCO2) ved sluttiderne. løbende overvåget. Begge grupper fik rutinemæssig standard anæstesi-induktion: intravenøs injektion af midazolam ved 0,05-0,1 mg/kg forudsagt kropsvægt (PBW), propofol ved 2-4 mg/kg PBW og remifentanil ved 1-2 ug/kg PBW , rocuronium ved 0,5-1mg/kg PBW. Efter tilstrækkelig præ-oxygenering blev larynxmasken anbragt.Anæstesi blev opretholdt ved inhalation af 2%-3% sevofluran og kontinuerlig pumpning af remifentanil ved 0,2-0,4ug/kg/min. remifentanil, med et oxygenflow på 2L/min. Tidalvolumenmetoden blev brugt i al mekanisk ventilation. Tidalvolumenet var mellem 6 og 8 ml/kg, respirationshastigheden var mellem 18 og 24 vejrtrækninger/min, og PetCO2 blev holdt mellem 30 og 35 mmHg. Tre minutter før afslutningen af ​​operationen blev iltflowet justeret til 6 l/min, sevofluran blev stoppet, og infusionen af ​​remifentanil blev stoppet. Ved afslutningen af ​​operationen fik børnene i alle grupper lokal infiltrationsbedøvelse med 0,3 % ropivacain omkring snittet af kirurgen.

Børnene i gruppe A fik 1 mg/kg propofol intravenøs bolus 3 minutter før afslutningen af ​​operationen. Børn i gruppe B fik kontinuerlig pumpning af 1 mg/kg propofol 3 minutter før afslutningen af ​​operationen og infusionstiden. var 3 minutter. Børn i gruppe C 1 mg/kg propofol blev givet intravenøst ​​ved afslutningen af ​​operationen. Børn i gruppe D fik ikke propofol og fungerede som en tom kontrolgruppe.

Alle data blev indsamlet, aggregeret og vedligeholdt af en enkelt investigator. Det primære resultatmål var anæstesi-emergence delirium-skalaen (PAED). Observationen blev udført under barnets restitutionsperiode, og barnet åbnede sine øjne frivilligt til stadiet af fuldstændig genopretning af bevidstheden. Hovedsageligt fra de tre aspekter øjenkontakt, adfærd og bevidsthed er den samlede score 20 point. 15 point for alvorlig agitation.De indikatorer, vi indsamlede, omfatter desuden også alder, køn, vægt, ASA-klassificering, operationsmetode, operationstid, udskrivningstid og forekomst af bivirkninger og så videre.

Det fulde analysesæt blev brugt til analyse. Ifølge grundprincippet for Intention-to-Treat (ITT) omfatter analysen af ​​hovedindikatorerne alle randomiserede forsøgspersoner, uanset om de har gennemført forsøget eller ej, det vil sige, at forsøgspersoner, der gik tabt ved opfølgning, også skal indgår i den statistiske analyse. Statistisk software SPSS 26.0 blev brugt til databehandling og statistisk analyse. Shapiro-Wilk-testen blev først udført på dataene, og kontinuerlige variable data (såsom blodtryk, hjertefrekvens, køretryk, iltningsindeks osv.) blev bestemt til at bruge variansanalyse eller Kruskal-Wallis H-test i henhold til deres normale fordeling. Kategoriske variabler (såsom alder, forekomst af EA osv.) blev testet ved χ² test, Fishers eksakte test, og resultaterne blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), procent (%) eller median (interkvartilområde, IQR) , P <0,05 er statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-5 år
  • ASA klassifikation 1
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Børn, der gennemgår ambulant operation af lyskebrok
  • Operationen vil ikke tage mere end 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Neurologiske lidelser
  • Medfødt hjerteinsufficiens
  • Nylig luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolus gruppe A
42 deltagere vil modtage 1 mg/kg intravenøs bolus propofol 3 minutter før afslutningen af ​​operationen.
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst ​​3 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • 3 minutter før afslutningen af ​​operationen
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst ​​ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • i slutningen af ​​operationen
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusionsgruppe
42 deltagere vil modtage 1 mg/kg kontinuerlig intravenøs pumpning af propofol 3 minutter før afslutningen af ​​operationen, og pumpetiden var 3 minutter.
1 mg/kg propofol blev startet ved kontinuerlig infusion 3 minutter før afslutningen af ​​operationen, og infusionstiden var 3 minutter.
Andre navne:
  • 3 min intravenøs pumpning
Aktiv komparator: Bolus gruppe B
42 deltagere vil modtage 1 mg/kg intravenøs bolus propofol ved afslutningen af ​​operationen.
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst ​​3 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • 3 minutter før afslutningen af ​​operationen
En bolusdosis af propofol 1 mg/kg blev administreret intravenøst ​​ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • i slutningen af ​​operationen
Ingen indgriben: Blank komparatorgruppe
42 deltagere får ikke propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium scale (PAED). Den samlede score er 20 point. En score på 10 eller derover betragtes som EA, og 15 eller derover betragtes som alvorlig EA.
Inden for op til 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Den tid, patienten tog fra at forlade operationsstuen til at blive udskrevet fra hospitalet.
1 dag efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
Disse omfatter både gastrointestinale og respiratoriske reaktioner
Inden for op til 30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse og uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag At nå målene i det godkendte forslag.

Forslag bør rettes til Dr. Jiaxiang Chen; e-mail-adresse:cjxanes@163.com

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner