Studie vakcíny proti žluté zimnici SII pro srovnání bezpečnosti a imunogenicity s STAMARIL
3. května 2025 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie vakcíny proti žluté zimnici SII za účelem srovnání bezpečnosti a imunogenicity s STAMARIL
Studie je navržena jako fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, ve které dvě skupiny účastníků obdrží buď SII-YFV nebo STAMARIL® - licencovaný a předem kvalifikovaný YFV podle WHO.
Studie bude zahájena až po schválení příslušnými etickými komisemi a národními regulačními agenturami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studie proběhnou tři plánované návštěvy.
Screeningová a vakcinační návštěva (den 0) následovaná dalšími studijními návštěvami v den 28 a v den 180 po vakcinaci.
V průběhu studie budou účastníci/rodič/zákonný zástupce vyzváni, aby kontaktovali studijní tým, pokud se účastník necítí dobře, a studijní tým bude navíc udržovat kontakt s účastníky studie.
Účastník nebo rodič/zákonný zástupce bude 90. den telefonicky kontaktován, aby se zeptal na zdraví účastníka a výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE).
Aktivní sledování reaktogenity vakcíny bude prováděno v kohortě reaktogenity od doby vakcinace (den 0) do dne 10 po vakcinaci.
Nevyžádané AE budou shromažďovány od všech účastníků studie až do dne 28 po vakcinaci.
SAE budou shromažďovány od všech účastníků v průběhu studie (do dne 180).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1824
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa, 7180-40100
- Victoria Biomedical Research Institute (VIBRI) - Kisumu County Referral Hospital
-
Nairobi, Keňa, 47855-00100
- Kenya Medical Research Institute/ Centre for Research Disease Research (CRDR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku ≥ 1 až < 60 let
- Zdraví dobrovolníci podle anamnézy a klinického vyšetření
- Účastníci ochotní dodržovat požadavky protokolu a poskytnout informovaný souhlas pro účastníky ve věku ≥ 18 let. Pro účastníky mladší 18 let, schopnost a ochota rodičů/zákonných zástupců poskytnout informovaný souhlas (podle místních požadavků/postupů) a další informovaný souhlas účastníků, jak je vhodné pro zúčastněnou komunitu (tj. účastníci ve věku alespoň 7 let v Keni)
- Po celou dobu účasti na studii mít v úmyslu zůstat ve studijní oblasti
- Účastnice ve fertilním věku* musí používat vhodnou antikoncepci** a souhlasit s pokračováním v přiměřené antikoncepci až do 28. dne po vakcinaci.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před aplikací IP.
- Buďte ochotni vyhnout se používání tradičních/bylinných lokálních léků a léčebných postupů po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Horečka (> 37,5 °C) nebo jakákoli klinicky významná akutní infekce v době očkování [kritéria dočasného vyloučení - účastníci mohou být znovu vyšetřeni nejméně 48 hodin po poslední zaznamenané horečce]
- Užívání systémových (perorálních nebo parenterálních) antibiotik nebo antivirotik během posledních 7 dnů. [Kritéria dočasného vyloučení – účastníci mohou být znovu vyšetřeni nejméně 7 dní po poslední dávce antibiotik nebo antivirotik]
- Užívání tradičních/bylinných místních léků a léčebných postupů v posledních 7 dnech [kritéria dočasného vyloučení – účastníci mohou být znovu vyšetřeni nejméně 7 dní po poslední konzumaci tradičních/bylinných místních léků a léčby]
- Předchozí historie laboratorně potvrzené infekce žlutou zimnicí a dalšími flaviviry, např. horečkou dengue, klíšťovou encefalitidou (TBE), japonskou encefalitidou (JE), virem západonilské horečky (WNV), virem zika atd.
- Předchozí očkování proti žluté zimnici, TBE, JE nebo horečce dengue.
- Příjem jakékoli vakcíny během posledních 28 dnů nebo plánované očkování do dokončení návštěvy dne 28
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Přítomnost jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo stanoveno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by ohrozilo zdraví účastníka nebo je pravděpodobně povede k neshodě s protokolem
- Anamnéza chronického podávání (definovaného jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv (> 0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu) nebo jiných léků modifikujících imunitu včetně použití glukokortikoidů. Použití topických/inhalačních/per nazálních glukokortikoidů bude povoleno.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (včetně želatiny, vajec, vaječných výrobků nebo kuřecí bílkoviny) nebo život ohrožující reakce na jakoukoli minulou vakcínu v anamnéze.
- Příjem jakékoli imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů za posledních 60 dnů nebo plánované podávání do dokončení návštěvy 28. dne.
- Účast na výzkumné studii léčiv, zahrnující zkoumané produkty, během posledních 3 měsíců nebo plánovaná účast během celého období studie
- Příjem jakéhokoli zkoušeného nebo nelicencovaného léku (léku nebo vakcíny) v předchozích 28 dnech nebo plánované použití do dokončení návštěvy dne 28
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující subkutánní injekce nebo odběr krve
- Být zaměstnancem nebo přímým potomkem (dítěm nebo vnukem) jakékoli osoby zaměstnané vyšetřovatelem nebo sponzorem.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Požadavek na potvrzení o očkování proti žluté zimnici pro účely cestování
- Anamnéza dysfunkce brzlíku včetně myasthenia gravis, thymomu, thymektomie
- Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce
- Závažná vrozená nebo genetická vada
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnost účastníka nebo ohrozí posouzení cílů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SII-YFV
Živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-213) ne méně než 1 000 IU/dávka množený v kuřecích embryích bez specifických patogenů Ředidlo: 0,5 ml sterilní vody na injekci |
SII-YFV obsahuje vakcinační kmen 17D-213, derivát kmene 17D-204, který se používá v mnoha v současnosti vyráběných vakcínách proti žluté zimnici. SIIPL dovezl YF WHO Primary Seed Virus šarže 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) pro přípravu hlavního semene viru, pracovního seed viru a vakcíny. SII-YFV je založen na specifickém bezpatogenním embryonálním slepičím vejci a je připraven sklizením a stabilizací viru odebraného z homogenizovaných kuřecích embryí infikovaných YF pracovním semenným virem. SII-YFV bude poskytnuta v prezentaci v lahvičce pro studii. Je to živá, oslabená, mrazem sušená (lyofilizovaná) vakcína a má být rekonstituována sterilní vodou na injekci. |
|
Aktivní komparátor: STAMARIL
Živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-204) ne méně než 1000 IU/dávka produkovaný ve specifikovaných kuřecích embryích bez patogenů Rozpouštědlo: chlorid sodný 2,0 mg; Voda na injekci do 0,5 ml |
STAMARIL® obsahuje vakcinační kmen 17D-204, který se používá v mnoha aktuálně vyráběných vakcínách proti žluté zimnici. STAMARIL je specifická bezpatogenní embryonovaná slepičí vejce na bázi slepičích vajec a připravuje se sklizením a stabilizací viru odebraného z homogenizovaných kuřecích embryí infikovaných virem vakcíny YF. STAMARIL® bude ve studii použit jako komparátor. Je to živá, atenuovaná, mrazem sušená (lyofilizovaná) vakcína a má být rekonstituována rozpouštědlem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze neutralizující protilátky (NAb) YF
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Srovnání NI pro primární cíl studie bude založeno na míře sérokonverze 28 dní po vakcinaci, tj. procentu účastníků, kteří dosáhli sérokonverze.
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení neutralizační protilátky oproti výchozí hodnotě.
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT dosažené pomocí SII-YFV versus STAMARIL
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Porovnat střední geometrické titry (GMT) YF NAb generované po SII-YFV s titry generovanými po STAMARIL®.
|
28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YWF:03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné z této studie budou po zveřejnění zpřístupněny členům vědecké a lékařské komunity pouze pro nekomerční použití, na základě e-mailové žádosti zaslané odpovídajícímu autorovi.
další podrobnosti o studii jsou k dispozici na webu Clinictrials.gov.
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců od zveřejnění údajů studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Místní regulační orgány, etická komise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .