Um estudo da vacina de febre amarela SII para comparar segurança e imunogenicidade com STAMARIL

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 1 a < 60 anos
2. Voluntários saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico e exame clínico
3. Participantes dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado para participantes ≥ 18 anos de idade. Para participantes com menos de 18 anos de idade, a capacidade e disposição dos pais/responsáveis ​​para fornecer consentimento informado (conforme requisitos/procedimentos locais) e consentimento informado adicional dos participantes, conforme apropriado para a comunidade participante (ou seja, participantes com pelo menos 7 anos de idade no Quênia)
4. Pretende permanecer residindo na área de estudo durante a participação no estudo
5. As participantes do sexo feminino em idade fértil* devem ter praticado contracepção adequada** e concordar em continuar a contracepção adequada até o dia 28 após a vacinação.
6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da administração do IP.
7. Esteja disposto a evitar o uso de medicamentos e tratamentos locais tradicionais / fitoterápicos durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Febre (> 37,5°C) ou qualquer infecção aguda clinicamente significativa no momento da vacinação [Critérios de exclusão temporária - os participantes podem ser rastreados novamente pelo menos 48 horas após a última febre registrada]
2. Uso de antibióticos sistêmicos (orais ou parenterais) ou agentes antivirais nos últimos 7 dias. [Critérios de exclusão temporários - os participantes podem ser reavaliados pelo menos 7 dias após a última dose de antibióticos ou agentes antivirais]
3. Uso de medicamentos e tratamentos locais tradicionais/fitoterápicos nos últimos 7 dias [Critérios de exclusão temporária - os participantes podem ser reavaliados pelo menos 7 dias após o último consumo de medicamentos locais tradicionais/fitoterápicos e tratamento]
4. História prévia de infecção confirmada laboratorialmente com febre amarela e outros flavivírus, por exemplo, dengue, encefalite transmitida por carrapatos (TBE), encefalite japonesa (JE), vírus do Nilo Ocidental (WNV), vírus zika, etc.
5. Vacinação prévia contra febre amarela, TBE, JE ou dengue.
6. Recebimento de qualquer vacina nos últimos 28 dias ou vacinação planejada até a conclusão da visita do dia 28
7. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
8. Presença de qualquer distúrbio sistêmico (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerosa ou autoimune) conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que comprometa a saúde do participante ou seja susceptíveis de resultar em não conformidade com o protocolo
9. História de administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressor (> 0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente) ou outras drogas imunomodificadoras, incluindo o uso de glicocorticóides. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos/inalatórios/por nasais.
10. Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (incluindo gelatina, ovos, derivados de ovos ou proteína de frango) ou história de uma reação com risco de vida a qualquer vacina anterior.
11. Recebimento de qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados nos últimos 60 dias ou administração planejada até a conclusão da visita do dia 28.
12. Participação em um estudo de pesquisa de drogas, envolvendo produtos experimentais, nos últimos 3 meses ou participação planejada durante todo o período do estudo
13. Recebimento de qualquer medicamento experimental ou não licenciado (medicamento ou vacina) nos 28 dias anteriores ou uso planejado até a conclusão da visita do dia 28
14. Coagulopatia descontrolada ou distúrbio do sangue contraindicando injeções subcutâneas ou coleta de sangue
15. Ser funcionário ou descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo investigador ou patrocinador.
16. Mulheres grávidas ou lactantes
17. Exigência de certificado de vacinação contra febre amarela para fins de viagem
18. História de disfunção do timo, incluindo miastenia gravis, timoma, timectomia
19. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano
20. Grande defeito congênito ou genético
21. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do participante ou comprometa a avaliação dos objetivos do estudo