스타마릴과 안전성 및 면역원성 비교를 위한 SII 황열병 백신 연구

포함 기준:

1. 1세 이상에서 60세 미만의 남성 또는 여성 지원자
2. 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 건강한 지원자
3. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 18세 이상의 참가자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하려는 참가자. 참가자가 18세 미만인 경우, 부모/보호자의 능력 및 의사에 따라 정보에 입각한 동의(현지 요구 사항/절차에 따름) 및 참가자의 추가 정보에 입각한 동의를 참여 커뮤니티(예: 케냐에서 최소 7세 이상의 참가자)
4. 연구 참여 기간 동안 연구 지역에 계속 거주할 의향이 있음
5. 가임기* 여성 참가자는 적절한 피임법**을 실시해야 하며 백신 접종 후 28일까지 적절한 피임법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
6. 가임 여성 참가자는 IP 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
7. 연구 기간 동안 전통/약초 국소 약물 및 치료법의 사용을 기꺼이 피하십시오.

제외 기준:

1. 발열(> 37.5°C) 또는 백신 접종 시 임상적으로 유의한 급성 감염[일시적 제외 기준 - 참가자는 마지막으로 기록된 발열 후 최소 48시간 후에 재검사를 받을 수 있음]
2. 지난 7일 이내에 전신(경구 또는 비경구) 항생제 또는 항바이러스제 사용. [임시 제외 기준 - 참가자는 항생제 또는 항바이러스제 마지막 투여 후 최소 7일 후에 재검사를 받을 수 있음]
3. 지난 7일 동안 전통/허브 지역 약물 및 치료 사용 [일시적 제외 기준 - 참가자는 전통/허브 지역 약물 및 치료를 마지막으로 소비한 후 최소 7일 후에 다시 선별될 수 있음]
4. 실험실에서 확인된 황열병 및 기타 플라비바이러스(예: 뎅기열, 진드기 매개 뇌염(TBE), 일본 뇌염(JE), 웨스트 나일 바이러스(WNV), 지카 바이러스 등) 감염의 이전 병력
5. 황열병, TBE, JE 또는 뎅기열에 대한 사전 예방 접종.
6. 지난 28일 이내의 백신 접종 또는 28일차 방문 완료 시까지 예정된 백신 접종
7. 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
8. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 참가자의 건강을 위태롭게 하거나 프로토콜에 대한 부적합을 초래할 가능성이 있음
9. 면역억제제(> 0.5 mg/kg/일의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량) 또는 글루코코르티코이드 사용을 포함한 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨) 이력. 국소/흡입/비강 당 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
10. 백신 성분(젤라틴, ​​계란, 계란 제품 또는 닭고기 단백질 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 과거 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
11. 지난 60일 동안 임의의 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제의 수령 또는 28일차 방문 완료까지 계획된 투여.
12. 지난 3개월 이내에 조사 제품이 포함된 약물 연구에 참여했거나 전체 연구 기간 동안 계획된 참여
13. 이전 28일 동안 조사용 또는 허가되지 않은 약물(약물 또는 백신)을 수령했거나 28일차 방문이 완료될 때까지 계획된 사용
14. 조절되지 않는 응고병증 또는 피하 주사 또는 채혈을 금하는 혈액 장애
15. 조사자 또는 후원자가 고용한 사람의 직원 또는 직계 후손(자녀 또는 손자)이어야 합니다.
16. 임산부 또는 수유부
17. 여행 목적의 황열병 예방 접종 증명서 요구 사항
18. 중증 근무력증, 흉선종, 흉선 절제술을 포함한 흉선 기능 장애의 병력
19. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
20. 중대한 선천적 또는 유전적 결함
21. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적의 평가를 손상시킬 수 있는 기타 조건