Eine Studie zum SII-Gelbfieber-Impfstoff zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität mit STAMARIL

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 1 bis < 60 Jahren
2. Gesunde Probanden gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
3. Teilnehmer, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung für Teilnehmer ≥ 18 Jahre abzugeben. Für Teilnehmer < 18 Jahre, die Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung (gemäß den örtlichen Anforderungen/Verfahren) und eine zusätzliche Einverständniserklärung der Teilnehmer nach Aufklärung zu erteilen, soweit dies für die teilnehmende Gemeinschaft (d. h. Teilnehmer ab 7 Jahren in Kenia)
4. Beabsichtigen, während der gesamten Studienteilnahme im Studiengebiet zu bleiben
5. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter* müssen eine angemessene Empfängnisverhütung** praktiziert haben und zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zum 28. Tag nach der Impfung fortzusetzen.
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der IP-Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
7. Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie die Verwendung traditioneller/pflanzlicher lokaler Medikamente und Behandlungen zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

1. Fieber (> 37,5 °C) oder eine klinisch signifikante akute Infektion zum Zeitpunkt der Impfung [vorübergehende Ausschlusskriterien – Teilnehmer können mindestens 48 Stunden nach dem letzten aufgezeichneten Fieber erneut untersucht werden]
2. Anwendung von systemischen (oralen oder parenteralen) Antibiotika oder antiviralen Mitteln innerhalb der letzten 7 Tage. [Vorübergehende Ausschlusskriterien – Teilnehmer können mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Antibiotika oder antiviralen Mitteln erneut untersucht werden]
3. Verwendung von traditionellen/pflanzlichen lokalen Medikamenten und Behandlungen in den letzten 7 Tagen [vorübergehende Ausschlusskriterien – Teilnehmer können mindestens 7 Tage nach dem letzten Konsum von traditionellen/pflanzlichen lokalen Medikamenten und Behandlungen erneut untersucht werden]
4. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten Infektion mit Gelbfieber und anderen Flaviviren, z. B. Dengue-Fieber, durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME), Japanische Enzephalitis (JE), West-Nil-Virus (WNV), Zika-Virus usw.
5. Frühere Impfung gegen Gelbfieber, FSME, JE oder Dengue-Fieber.
6. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage oder geplante Impfung bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
8. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde oder ist wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen
9. Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva (> 0,5 mg/kg/Tag von Prednisolon oder Äquivalent) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich der Verwendung von Glukokortikoiden. Die Anwendung von topischen/inhalativen/per nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
10. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (einschließlich Gelatine, Eier, Eiprodukte oder Hühnereiweiß) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen früheren Impfstoff.
11. Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte in den letzten 60 Tagen oder geplante Verabreichung bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28.
12. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie mit Prüfprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Teilnahme während des gesamten Studienzeitraums
13. Erhalt von Prüfpräparaten oder nicht zugelassenen Medikamenten (Arzneimittel oder Impfstoff) in den vorangegangenen 28 Tagen oder geplante Verwendung bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28
14. Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutkrankheit, die subkutane Injektionen oder Blutentnahmen kontraindiziert
15. Mitarbeiter oder direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person sein, die beim Prüfer oder Sponsor beschäftigt ist.
16. Schwangere oder stillende Frauen
17. Erfordernis eines Gelbfieber-Impfpasses für Reisezwecke
18. Vorgeschichte von Thymusfunktionsstörungen einschließlich Myasthenia gravis, Thymom, Thymektomie
19. Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
20. Schwerer angeborener oder genetischer Defekt
21. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt