Badanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce SII w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności ze szczepionką STAMARIL
3 maja 2025 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III szczepionki przeciwko żółtej gorączce SII w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki STAMARIL
Badanie jest zaprojektowane jako faza III, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, w której dwie grupy uczestników otrzymają albo SII-YFV albo STAMARIL® - licencjonowany i wstępnie zakwalifikowany przez WHO YFV.
Badanie rozpocznie się dopiero po zatwierdzeniu przez odpowiednie komisje etyczne i krajowe agencje regulacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie badania odbędą się trzy zaplanowane wizyty.
Wizyta przesiewowa i szczepienia (dzień 0), a następnie dodatkowe wizyty studyjne w dniu 28 i dniu 180 po szczepieniu.
W trakcie badania uczestnicy/rodzice/opiekunowie będą zachęcani do kontaktowania się z zespołem badawczym, jeśli uczestnik poczuje się źle, a zespół badawczy będzie dodatkowo utrzymywał kontakt z uczestnikami badania.
Z uczestnikiem lub rodzicem/opiekunem skontaktujemy się telefonicznie w 90. dniu w celu uzyskania informacji na temat stanu zdrowia uczestnika i wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Aktywny nadzór nad reaktogennością szczepionki będzie prowadzony w kohorcie reaktogenności od czasu szczepienia (dzień 0) do 10 dnia po szczepieniu.
Niezamówione AE będą zbierane od wszystkich uczestników badania do dnia 28 po szczepieniu.
SAE będą zbierane od wszystkich uczestników w trakcie badania (do dnia 180).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1824
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia, 7180-40100
- Victoria Biomedical Research Institute (VIBRI) - Kisumu County Referral Hospital
-
Nairobi, Kenia, 47855-00100
- Kenya Medical Research Institute/ Centre for Research Disease Research (CRDR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 1 do < 60 lat
- Zdrowi ochotnicy na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
- Uczestnicy chętni do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia świadomej zgody dla uczestników w wieku ≥ 18 lat. W przypadku uczestników w wieku < 18 lat zdolność i gotowość rodziców/opiekunów do wyrażenia świadomej zgody (zgodnie z lokalnymi wymogami/procedurami) oraz dodatkowej świadomej zgody uczestników, stosownie do społeczności uczestniczącej (tj. uczestnicy w wieku co najmniej 7 lat w Kenii)
- Zamierzają pozostać na obszarze objętym badaniem przez cały czas trwania badania
- Uczestniczki w wieku rozrodczym* muszą stosować odpowiednią antykoncepcję** i wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 28. dnia po szczepieniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem IP.
- Bądź chętny do unikania stosowania tradycyjnych / ziołowych lokalnych leków i metod leczenia w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (> 37,5°C) lub jakakolwiek klinicznie istotna ostra infekcja w czasie szczepienia [Tymczasowe kryteria wykluczenia – uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu co najmniej 48 godzin po ostatniej odnotowanej gorączce]
- Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 7 dni. [Tymczasowe kryteria wykluczenia – uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu co najmniej 7 dni po ostatniej dawce antybiotyków lub leków przeciwwirusowych]
- Stosowanie tradycyjnych/ziołowych lokalnych leków i zabiegów w ciągu ostatnich 7 dni [Tymczasowe kryteria wykluczenia – uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu co najmniej 7 dni po ostatnim spożyciu tradycyjnych/ziołowych lokalnych leków i leczeniu]
- Wcześniejsza historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia żółtą febrą i innymi flawiwirusami, np. gorączką denga, kleszczowym zapaleniem mózgu (TBE), japońskim zapaleniem mózgu (JE), wirusem Zachodniego Nilu (WNV), wirusem Zika itp.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko żółtej febrze, KZM, JE lub gorączce denga.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane szczepienie do zakończenia wizyty w dniu 28
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, nowotworowej lub autoimmunologicznej), stwierdzonej na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub są może spowodować niezgodność z protokołem
- Długotrwałe przyjmowanie w wywiadzie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych (> 0,5 mg/kg/dobę prednizolonu lub równoważnego) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy, w tym stosowanie glikokortykosteroidów. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych/wziewnych/donosowych glikokortykosteroidów.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym żelatynę, jaja, produkty jajeczne lub białko kurze) lub zagrażająca życiu reakcja na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunoglobulinami i/lub produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 60 dni lub planowane podanie do zakończenia wizyty w dniu 28.
- Udział w badaniu dotyczącym leków, obejmującym badane produkty, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany udział w całym okresie badania
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku (leku lub szczepionki) w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane użycie do zakończenia wizyty w dniu 28
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć podskórnych lub pobierania krwi
- Być pracownikiem lub bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez badacza lub sponsora.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wymóg zaświadczenia o szczepieniu przeciw żółtej febrze w celu podróży
- Historia dysfunkcji grasicy, w tym myasthenia gravis, grasiczaka, tymektomii
- Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Poważna wada wrodzona lub genetyczna
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza będą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić ocenie celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SII-YFV
Żywy atenuowany wirus żółtej gorączki (szczep 17D-213) nie mniej niż 1000 j.m./dawkę namnażany w zarodkach kurzych wolnych od określonego patogenu Rozcieńczalnik: 0,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań |
SII-YFV zawiera szczep szczepionkowy 17D-213, pochodną szczepu 17D-204, który jest stosowany w wielu obecnie produkowanych szczepionkach przeciw żółtej gorączce. SIIPL importował YF WHO Primary Seed Virus partia 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) w celu przygotowania głównego wirusa nasiennego, roboczego wirusa nasiennego i szczepionki. SII-YFV jest wolny od specyficznych patogenów na bazie jaj kurzych z zarodkami i jest przygotowywany poprzez zbieranie i stabilizację wirusa zebranego z homogenizowanych zarodków kurzych zakażonych roboczym wirusem nasion YF. SII-YFV zostanie dostarczony do badania w postaci fiolki. Jest to żywa, atenuowana, liofilizowana (liofilizowana) szczepionka, którą należy rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań. |
|
Aktywny komparator: STAMARIL
Żywy atenuowany wirus żółtej febry (szczep 17D-204) nie mniej niż 1000 j.m./dawkę wyprodukowany w zarodkach kurzych wolnych od określonego patogenu Rozpuszczalnik: chlorek sodu 2,0 mg; Woda do wstrzykiwań do 0,5 ml |
STAMARIL® zawiera szczep szczepionkowy 17D-204, który jest stosowany w wielu obecnie produkowanych szczepionkach przeciw żółtej gorączce. STAMARIL jest wolny od specyficznych patogenów na bazie jaj kurzych z zarodków i jest przygotowywany przez zbieranie i stabilizację wirusa pobranego z homogenizowanych zarodków kurzych zakażonych wirusem szczepionkowym YF. STAMARIL® będzie używany jako komparator w badaniu. Jest to żywa, atenuowana, liofilizowana (liofilizowana) szczepionka, którą należy rozpuścić w rozpuszczalniku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego YF (NAb).
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Porównanie NI dla głównego celu badania będzie oparte na wskaźniku serokonwersji 28 dni po szczepieniu, tj. odsetku uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję.
Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w porównaniu z wartością wyjściową.
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT osiągnięte z SII-YFV w porównaniu z STAMARIL
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Aby porównać średnie geometryczne miana YF NAb (GMT) wygenerowane po SII-YFV z tymi wygenerowanymi po STAMARIL®.
|
28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YWF:03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane z tego badania zostaną udostępnione po publikacji członkom społeczności naukowej i medycznej wyłącznie do użytku niekomercyjnego, na żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora.
inne szczegóły badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy od publikacji danych z badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Lokalne organy regulacyjne, komisja ds. etyki
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .