En undersøgelse af SII gul feber-vaccine for at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet med STAMARIL

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen ≥ 1 til < 60 år
2. Raske frivillige som bestemt af sygehistorie og klinisk undersøgelse
3. Deltagere, der er villige til at overholde protokolkravene og give informeret samtykke for deltagere ≥ 18 år. For deltagere under 18 år, forældres/værges evne og vilje til at give informeret samtykke (i henhold til lokale krav/procedurer) og yderligere informeret samtykke fra deltagere, alt efter hvad der er relevant for det deltagende samfund (dvs. deltagere på mindst 7 år i Kenya)
4. Har til hensigt at blive boende i studieområdet under hele studiedeltagelsen
5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder* skal have praktiseret tilstrækkelig prævention** og acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil dag 28 efter vaccination.
6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før IP-administration.
7. Vær villig til at undgå brugen af ​​traditionelle/lokale urtemedicin og behandlinger i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Feber (> 37,5°C) eller enhver klinisk signifikant akut infektion på tidspunktet for vaccination [Midlertidige eksklusionskriterier - deltagere kan genscreenes mindst 48 timer efter den sidst registrerede feber]
2. Brug af systemiske (orale eller parenterale) antibiotika eller antivirale midler inden for de seneste 7 dage. [Midlertidige eksklusionskriterier - deltagere kan genscreenes mindst 7 dage efter sidste dosis af antibiotika eller antivirale midler]
3. Brug af traditionelle/lokale urtemedicin og behandlinger inden for de seneste 7 dage [Midlertidige eksklusionskriterier - deltagere kan genscreenes mindst 7 dage efter sidste indtagelse af traditionel/lokal urtemedicin og behandling]
4. Tidligere laboratoriebekræftet infektion med gul feber og andre flavivira, fx denguefeber, flåtbåren hjernebetændelse (TBE), japansk hjernebetændelse (JE), West Nile virus (WNV), zikavirus osv.
5. Tidligere vaccination mod gul feber, TBE, JE eller denguefeber.
6. Modtagelse af enhver vaccine inden for de seneste 28 dage eller planlagt vaccination indtil afslutningen af ​​dag 28 besøg
7. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
8. Tilstedeværelse af enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer- eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere deltagerens helbred eller er sandsynligvis resultere i manglende overholdelse af protokollen
9. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i træk) af immunsuppressivt middel (> 0,5 mg/kg/dag af prednisolon eller tilsvarende) eller andre immunmodificerende lægemidler, herunder brug af glukokortikoider. Brug af topiske/inhalerede/per nasale glukokortikoider vil være tilladt.
10. En kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter (inklusive gelatine, æg, ægprodukter eller kyllingeprotein) eller historie med en livstruende reaktion på en tidligere vaccine.
11. Modtagelse af enhver immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter inden for de seneste 60 dage eller planlagt administration indtil afslutning af dag 28 besøg.
12. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie, der involverer forsøgsprodukter, inden for de seneste 3 måneder eller planlagt deltagelse i hele undersøgelsesperioden
13. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin eller ikke-licenseret medicin (lægemiddel eller vaccine) i de foregående 28 dage, eller planlagt brug indtil afslutningen af ​​dag 28 besøg
14. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer subkutane injektioner eller blodprøvetagning
15. Være ansat hos eller direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person, der er ansat af efterforskeren eller sponsoren.
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Krav om gul feber-vaccinationsattest til rejseformål
18. Anamnese med thymusdysfunktion inklusive myasthenia gravis, thymoma, thymektomi
19. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
20. Større medfødt eller genetisk defekt
21. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening vil bringe deltagerens sikkerhed i fare eller kompromittere vurderingen af ​​undersøgelsens mål