Uno studio sul vaccino contro la febbre gialla SII per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità con STAMARIL

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine di età compresa tra ≥ 1 e < 60 anni
2. Volontari sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico
3. - Partecipanti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato per i partecipanti di età ≥ 18 anni. Per i partecipanti < 18 anni di età, la capacità e la disponibilità dei genitori/tutori a fornire il consenso informato (come da requisiti/procedure locali) e il consenso informato aggiuntivo da parte dei partecipanti, come appropriato per la comunità partecipante (ad es. partecipanti di almeno 7 anni in Kenya)
4. Intenzione di rimanere residente nell'area di studio per tutta la durata della partecipazione allo studio
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile* devono aver praticato una contraccezione adeguata** e accettare di continuare una contraccezione adeguata fino al giorno 28 dopo la vaccinazione.
6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione dell'IP.
7. Sii disposto a evitare l'uso di farmaci e trattamenti locali tradizionali/a base di erbe per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Febbre (> 37,5°C) o qualsiasi infezione acuta clinicamente significativa al momento della vaccinazione [Criteri di esclusione temporanea - i partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening almeno 48 ore dopo l'ultima febbre registrata]
2. Uso di antibiotici sistemici (orali o parenterali) o agenti antivirali negli ultimi 7 giorni. [Criteri di esclusione temporanea - i partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di antibiotici o agenti antivirali]
3. Uso di farmaci e trattamenti locali tradizionali/a base di erbe negli ultimi 7 giorni [Criteri di esclusione temporanea - i partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening almeno 7 giorni dopo l'ultimo consumo di farmaci e trattamenti locali tradizionali/a base di erbe]
4. Anamnesi precedente di infezione confermata in laboratorio da febbre gialla e altri flavivirus, ad esempio febbre dengue, encefalite trasmessa da zecche (TBE), encefalite giapponese (JE), virus del Nilo occidentale (WNV), virus zika, ecc.
5. Precedente vaccinazione contro febbre gialla, TBE, JE o febbre dengue.
6. Ricezione di qualsiasi vaccino negli ultimi 28 giorni o vaccinazione pianificata fino al completamento della visita del giorno 28
7. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
8. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che comprometterebbe la salute del partecipante o è suscettibili di provocare non conformità al protocollo
9. Storia di somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori (> 0,5 mg/kg/giorno di prednisolone o equivalente) o altri farmaci immunomodificanti incluso l'uso di glucocorticoidi. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici/inalatori/per nasale.
10. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (inclusi gelatina, uova, prodotti a base di uova o proteine ​​del pollo) o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a qualsiasi vaccino precedente.
11. Ricezione di qualsiasi terapia con immunoglobuline e/o emoderivati ​​negli ultimi 60 giorni o somministrazione pianificata fino al completamento della visita del giorno 28.
12. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci, che coinvolge prodotti sperimentali, negli ultimi 3 mesi o partecipazione pianificata durante l'intero periodo di studio
13. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o senza licenza (farmaco o vaccino) nei 28 giorni precedenti o uso pianificato fino al completamento della visita del giorno 28
14. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni sottocutanee o il prelievo di sangue
15. Essere un dipendente o un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo sperimentatore o dallo sponsor.
16. Donne in gravidanza o in allattamento
17. Obbligo di certificato di vaccinazione contro la febbre gialla per motivi di viaggio
18. Storia di disfunzione del timo inclusa miastenia grave, timoma, timectomia
19. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno
20. Difetto congenito o genetico maggiore
21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o compromettere la valutazione degli obiettivi dello studio