Radiomika a metabolomika ve sledování CAR T-buněk pro refrakterní nebo recidivující nehodgkinský lymfom (CART-Omic)
Radiomika a metabolomika ve sledování CAR T-buněk pro refrakterní nebo recidivující non-Hodgkinův lymfom: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude hledání relevantní radiomické signatury provedeno u každého pacienta, který má prospěch z 18FDG PET-CT během hodnocení před léčbou a poté v následném sledování za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíce po léčbě.
Hledání cirkulujících metabolitů v séru (hmotnostní spektrometrie) bude prováděno během předterapeutického hodnocení, poté v následném sledování 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Hlavním cílem studie je srovnání signatur z radiomiků a časných sérových metabolomických indexů podle přežití bez progrese po 12 měsících pacientů léčených CAR T-buňkami pro refrakterní nebo relabující nehodgkinský lymfom, v korelaci s klinickými a biologickými monitorování, k predikci odpovědi nádoru.
Sekundárním cílem je srovnání signatur časných sérových radiomických a metabolických indexů podle výskytu závažných klinických a/nebo biologických vedlejších účinků během 12 měsíců po léčbě CAR T buňkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacienti s histologicky prokázaným, refrakterním nebo relabujícím non-Hodgkinovým lymfomem, jak je indikováno pro terapii CAR T-buňkami
- ECOG skóre 0 až 2
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který předem podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let,
- Kontraindikace k provedení 18FDG PET-CT vyšetření: těžká klaustrofobie, nevyrovnaný diabetes při PET-CT vyšetření (glykémie v mladých kapilárách ≥ 11 mmol),
- Jakákoli účast na jiných biomedicínských studiích týkajících se léků, zdravotnických prostředků nebo zobrazovacích technik je zakázána, s výjimkou tzv. biomedicínských studií nezdravotních produktů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku ve složení přípravků CAR T-buněk
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: identifikace prediktivních a prognostických biomarkerů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) srovnáno a korelováno s podpisy radiomického a sérového metabolomického indexu
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných vedlejších účinků se porovnával a koreloval s podpisy radiomických a sérových metabolomických indexů.
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po injekci
|
výskyt závažných vedlejších účinků
|
7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe VIAU, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 21-AOIP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .