Radiomik og metabolomik i opfølgningen af CAR T-celler for refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom (CART-Omic)
Radiomik og metabolomik i opfølgningen af CAR T-celler til refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil søgningen efter relevant radiomisk signatur blive udført for hver patient, der nyder godt af en 18FDG PET-CT under vurderingen før behandling og derefter i opfølgningen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12. måneder efter behandlingen.
Søgningen efter cirkulerende metabolitter i serum (massespektrometri) vil blive udført under den præterapeutiske vurdering, derefter i opfølgningen 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Hovedformålet med undersøgelsen er sammenligning af signaturer fra radiomik og tidlige serummetabolomiske indekser i henhold til progressionsfri overlevelse efter 12 måneder af patienter behandlet med CAR T-celler for refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom, i sammenhæng med klinisk og biologisk overvågning for at forudsige tumorrespons.
Det sekundære mål er sammenligningen af signaturerne af tidlige serum radiomiske og metaboliske indekser i henhold til forekomsten af alvorlige kliniske og/eller biologiske bivirkninger i de 12 måneder efter behandling med CAR T-celler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Patienter med histologisk bevist, refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom som indiceret til CAR T-cellebehandling
- ECOG-score 0 til 2
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet forudgående informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- være under 18 år,
- Kontraindikation til udførelse af 18FDG PET-CT-undersøgelser: svær klaustrofobi, ubalanceret diabetes under PET-CT-undersøgelser (ungt kapillært blodsukker ≥ 11 mmol),
- Enhver deltagelse i andre biomedicinske undersøgelser vedrørende lægemidler, medicinsk udstyr eller billedbehandlingsteknikker er forbudt, med undtagelse af såkaldte ikke-sundhedsprodukter biomedicinske undersøgelser.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i sammensætningen af CAR T-celle præparater
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: identifikation af prædiktive og prognostiske biomarkører
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet og korreleret med signaturer af radiomik og serum metabolomics indeks
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger sammenlignet og korreleret med signaturerne af radiomik og serummetabolomiske indekser.
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter injektion
|
forekomst af alvorlige bivirkninger
|
7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe VIAU, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-AOIP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .