難治性または再発した非ホジキンリンパ腫の CAR T 細胞のフォローアップにおけるラジオミクスおよびメタボロミクス (CART-Omic)
2024年1月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
難治性または再発した非ホジキンリンパ腫のCAR T細胞のフォローアップにおけるラジオミクスとメタボロミクス:パイロット研究
これは、難治性非ホジキンリンパ腫または再発のCAR T細胞療法を受けている患者のフォローアップにおいて、18FDGラジオミクスまたは血清メタボロミクスシグネチャが予測因子または予後因子になり得るかどうかを調査するための介入パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治療前の評価中に18FDG PET-CTの恩恵を受ける各患者に対して、関連する放射性サインの検索が実行され、その後、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月のフォローアップで行われます。治療後数ヶ月。
血清中の循環代謝物の検索(質量分析)は、治療前の評価中に行われ、その後、治療後7日、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月のフォローアップで行われます。
この研究の主な目的は、難治性または再発性の非ホジキンリンパ腫に対して CAR T 細胞で治療された患者の 12 か月の無増悪生存期間に応じた、ラジオミクスおよび初期の血清メタボロミクス インデックスからの特徴を比較することです。腫瘍反応を予測するためのモニタリング。
第 2 の目的は、CAR T 細胞による治療後 12 か月での深刻な臨床的および/または生物学的副作用の発生に応じた、初期の血清放射性および代謝指数の特徴を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Philippe VIAU, MD
- 電話番号:0492035672
- メール:viau.p@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mickael LOSCHI, MD
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice
-
コンタクト:
- Valérie Foussat
-
主任研究者:
- Philippe VIAU, MD
-
副調査官:
- Mickael LOSCHI, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に証明された、難治性または再発した非ホジキンリンパ腫の患者 CAR T細胞療法の適応
- ECOGスコア0~2
- 社会保障制度の加入患者または受益者
- -事前のインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 18歳未満であること、
- 18FDG PET-CT検査の実施に対する禁忌:重度の閉所恐怖症、PET-CT検査中のバランスの取れていない糖尿病(若い毛細血管の血糖値≥11mmol)、
- いわゆる非健康製品の生物医学研究を除いて、薬物、医療機器、または画像技術に関連する他の生物医学研究への参加は禁止されています。
- 活性物質またはCAR T細胞製剤の組成物中の賦形剤に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予測および予後バイオマーカーの同定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) を比較し、ラジオミクスおよび血清メタボロミクス インデックスのシグネチャと相関
時間枠:治療後 7 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
|
無増悪生存期間 (PFS)
|
治療後 7 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用の発生は、ラジオミクスおよび血清メタボロミクス インデックスのシグネチャと比較および相関されました。
時間枠:注射後7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
重篤な副作用の発生
|
注射後7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Philippe VIAU、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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