Radiomica e metabolomica nel follow-up delle cellule CAR-T per linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato (CART-Omic)
Radiomica e metabolomica nel follow-up delle cellule CAR-T per linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio la ricerca della firma radiomica rilevante sarà effettuata per ciascun paziente che beneficia di una PET-TC 18FDG durante la valutazione pre-trattamento e poi nel follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
La ricerca dei metaboliti circolanti nel siero (spettrometria di massa) verrà effettuata durante la valutazione pre-terapeutica, quindi nel follow-up a 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi post trattamento.
L'obiettivo principale dello studio è il confronto delle firme radiomiche e degli indici metabolomici sierici precoci in base alla sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi di pazienti trattati con cellule CAR-T per linfoma non-Hodgkin refrattario o recidivato, in correlazione con i dati clinici e biologici monitoraggio, per prevedere la risposta del tumore.
L'obiettivo secondario è il confronto delle firme degli indici radiomici e metabolici sierici precoci in base al verificarsi di gravi effetti collaterali clinici e/o biologici nei 12 mesi successivi al trattamento con cellule CAR T.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Pazienti con linfoma non-Hodgkin istologicamente provato, refrattario o recidivato come indicato per la terapia con cellule T CAR
- Punteggio ECOG da 0 a 2
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha firmato il consenso informato preventivo.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni,
- Controindicazione all'esecuzione di esami PET-TC 18FDG: grave claustrofobia, diabete squilibrato durante gli esami PET-TC (glicemia capillare giovane ≥ 11 mmol),
- È vietata qualsiasi partecipazione ad altri studi biomedici relativi a farmaci, dispositivi medici o tecniche di imaging, ad eccezione dei cosiddetti studi biomedici sui prodotti non sanitari.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella composizione delle preparazioni di cellule T CAR
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: identificazione di biomarcatori predittivi e prognostici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) confrontata e correlata con le firme dell'indice di radiomica e metabolomica sierica
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di gravi effetti collaterali confrontati e correlati con le firme degli indici di radiomica e metabolomica sierica.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione
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comparsa di gravi effetti collaterali
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7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe VIAU, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma non Hodgkin
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-AOIP-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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