Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiomika és metabolomika a CAR T-sejtek nyomon követésében refrakter vagy kiújult non-Hodgkin limfóma esetén (CART-Omic)

2024. január 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Radiomika és metabolomika a CAR T-sejtek nyomon követésében refrakter vagy kiújult non-Hodgkin limfóma esetén: kísérleti tanulmány

Ez egy intervenciós kísérleti tanulmány annak vizsgálatára, hogy a 18FDG radiomics vagy a szérum metabolomikus aláírások lehetnek-e prediktív vagy prognosztikai tényezők a refrakter non-Hodgkin limfóma vagy relapszus miatt CAR T-sejtes terápiában részesülő betegek nyomon követésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden olyan betegnél meg kell keresni a releváns radioaktív aláírást, aki részesült 18FDG PET-CT-ben a kezelés előtti értékelés során, majd az 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésben. hónapokkal a kezelés után.

A szérumban keringő metabolitok felkutatása (tömegspektrometria) a terápiát megelőző értékelés során, majd a kezelést követő 7. nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap utáni követés során történik.

A vizsgálat fő célja a radiomika és a korai szérum metabolomikus indexek aláírásainak összehasonlítása a 12 hónapos progressziómentes túlélés szerint a refrakter vagy relapszusos non-Hodgkin limfómában CAR T-sejtekkel kezelt betegek klinikai és biológiai eredményeivel összefüggésben. monitorozás, a tumor válasz előrejelzése.

A másodlagos cél a korai szérum radiomikus és metabolikus indexek aláírásának összehasonlítása a súlyos klinikai és/vagy biológiai mellékhatások előfordulása szerint a CAR T sejtekkel végzett kezelést követő 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mickael LOSCHI, MD

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • CHU de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie Foussat
        • Kutatásvezető:
          • Philippe VIAU, MD
        • Alkutató:
          • Mickael LOSCHI, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Szövettanilag igazolt, refrakter vagy kiújult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, a CAR T-sejtes terápia javallt
  • ECOG pontszám 0-2
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett
  • A beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését aláírta.

Kizárási kritériumok:

  • Legyél 18 év alatti,
  • 18FDG PET-CT vizsgálatok elvégzésének ellenjavallata: súlyos klausztrofóbia, kiegyensúlyozatlan cukorbetegség a PET-CT vizsgálatok során (fiatal kapilláris vércukorszint ≥ 11 mmol),
  • Tilos a gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel vagy képalkotó technikákkal kapcsolatos egyéb orvosbiológiai vizsgálatokban való részvétel, kivéve az úgynevezett nem egészségügyi termékekkel kapcsolatos orvosbiológiai vizsgálatokat.
  • A CAR T-sejtek készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prediktív és prognosztikai biomarkerek azonosítása
Egyéb: vérminták és 18FDG PET-CT vizsgálatok
  • 18 db FDG PET-szkenner a beépítéskor és a CART-sejtkezelés után (1, 3, 6, 9 és 12 hónap)
  • vérvétel a felvételkor és a CART-sejt kezelés után (7 nap, 1 hónap és 3 hónap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása és korrelációja a radiomika és a szérum metabolomikai index aláírásával
Időkeret: 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a kezelés után.
Progressziómentes túlélés (PFS)
7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos mellékhatások előfordulása összehasonlítva a radiomics és a szérum metabolomikai indexek aláírásával és korrelációjával.
Időkeret: 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
súlyos mellékhatások előfordulása
7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe VIAU, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-AOIP-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérminták és 18FDG PET-CT vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel