Radiomics und Metabolomics in der Nachsorge von CAR-T-Zellen bei refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom (CART-Omic)
Radiomics und Metabolomics in der Nachsorge von CAR-T-Zellen bei refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Suche nach einer relevanten Radiomics-Signatur für jeden Patienten durchgeführt, der von einer 18FDG-PET-CT während der Beurteilung vor der Behandlung und dann in der Nachsorge nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 profitiert Monate nach der Behandlung.
Die Suche nach zirkulierenden Metaboliten im Serum (Massenspektrometrie) wird während der prätherapeutischen Beurteilung durchgeführt, dann in der Nachsorge 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von Signaturen aus Radiomics und frühen Serum-Metabolom-Indizes gemäß dem progressionsfreien Überleben nach 12 Monaten von Patienten, die mit CAR-T-Zellen für refraktäres oder rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom behandelt wurden, in Korrelation mit klinischen und biologischen Überwachung, um das Ansprechen des Tumors vorherzusagen.
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Signaturen früher radiomischer und metabolischer Serumindizes gemäß dem Auftreten schwerwiegender klinischer und/oder biologischer Nebenwirkungen in den 12 Monaten nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Chu De Nice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem, refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom, die für eine CAR-T-Zelltherapie indiziert sind
- ECOG-Score 0 bis 2
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Patient, der eine vorherige Einverständniserklärung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein,
- Kontraindikation zur Durchführung von 18FDG-PET-CT-Untersuchungen: schwere Klaustrophobie, unausgeglichener Diabetes während der PET-CT-Untersuchung (junger kapillärer Blutzucker ≥ 11 mmol),
- Jede Teilnahme an anderen biomedizinischen Studien mit Bezug zu Arzneimitteln, Medizinprodukten oder bildgebenden Verfahren ist untersagt, mit Ausnahme von sogenannten Non-Health-Product-Biomedical-Studien.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile in der Zusammensetzung von CAR-T-Zellen-Präparaten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Identifizierung prädiktiver und prognostischer Biomarker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen und mit Signaturen des Radiomics- und Serum-Metabolomik-Index korreliert
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerer Nebenwirkungen verglichen und korreliert mit den Signaturen der Radiomics- und Serum-Metabolomik-Indizes.
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Injektion
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Auftreten schwerer Nebenwirkungen
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7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe VIAU, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-AOIP-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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