Radiomique et métabolomique dans le suivi des lymphocytes T CAR pour le lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant (CART-Omic)
Radiomique et métabolomique dans le suivi des lymphocytes T CAR pour le lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude la recherche de signature radiomique pertinente sera effectuée pour chaque patient bénéficiant d'une TEP-TDM au 18FDG lors du bilan pré-thérapeutique puis lors du suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement.
La recherche des métabolites circulants dans le sérum (spectrométrie de masse) sera effectuée lors du bilan pré-thérapeutique, puis dans le suivi à 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois post traitement.
L'objectif principal de l'étude est la comparaison des signatures issues de la radiomique et des indices métabolomiques sériques précoces en fonction de la survie sans progression à 12 mois de patients traités par CAR T-cells pour un lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant, en corrélation avec les données cliniques et biologiques surveillance, pour prédire la réponse tumorale.
L'objectif secondaire est la comparaison des signatures d'indices radiomiques et métaboliques sériques précoces en fonction de la survenue d'effets secondaires cliniques et/ou biologiques graves dans les 12 mois suivant le traitement par les cellules CAR T.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe VIAU, MD
- Numéro de téléphone: 0492035672
- E-mail: viau.p@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mickael LOSCHI, MD
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- CHU de Nice
-
Contact:
- Valérie Foussat
-
Chercheur principal:
- Philippe VIAU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mickael LOSCHI, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien histologiquement prouvé, réfractaire ou en rechute, comme indiqué pour la thérapie CAR T-cell
- Score ECOG 0 à 2
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement préalable éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans,
- Contre-indication à la réalisation d'examens TEP-TDM au 18FDG : claustrophobie sévère, diabète déséquilibré lors des examens TEP-TDM (glycémie capillaire jeune ≥ 11 mmol),
- Toute participation à d'autres études biomédicales portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux ou des techniques d'imagerie est interdite, à l'exception des études biomédicales dites hors produits de santé.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients entrant dans la composition des préparations de CAR T-cells
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: identification de biomarqueurs prédictifs et pronostiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) comparée et corrélée avec les signatures de l'indice radiomique et métabolomique sérique
Délai: 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement.
|
Survie sans progression (PFS)
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7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'effets secondaires sévères comparée et corrélée avec les signatures des indices radiomique et métabolomique sérique.
Délai: 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'injection
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apparition d'effets secondaires graves
|
7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe VIAU, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-AOIP-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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