Hodnocení proveditelnosti každodenních jednorázových torických měkkých kontaktních čoček vyrobených alternativním hydratačním procesem

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku mezi 18 a 39 (včetně) let v době screeningu.
4. Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledního měsíce.

5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku. V obou očích mají astigmatickou refrakční vadu vhodnou pro korekci pomocí torických kontaktních čoček dostupných v této studii:

   1. Sférické výkony (DS) -1,50 až -4,00 (včetně) v 0,25 krocích
   2. Výkony válců (DC) -0,75 a -1,25
   3. Osy (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
6. Mějte na každém oku nejlépe korigovanou monokulární zrakovou ostrost na dálku 20/30 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. Buďte diabetik.
3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte oční infekci jakéhokoli typu.
4. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
5. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
6. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
7. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
8. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
9. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
10. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
11. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
12. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
13. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).