代替水和プロセスで製造された 1 日使い捨てトーリック ソフト コンタクト レンズの実現可能性評価

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
3. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 39 歳までであること。
4. 自己申告により、ソフトコンタクトレンズを毎日再利用可能または毎日使い捨ての装用方法で習慣的に両眼に装用します（つまり、 拡張装着モダリティではありません）。 習慣的な着用とは、過去 1 か月間、1 週間に 2 日以上、1 日 6 時間以上の着用と定義されています。

5. 遠方視力を矯正するウェアラブル メガネを持っていること。 両眼に、この研究で利用可能なトーリック コンタクト レンズ度数での矯正に適した乱視屈折異常があります。

   1. スフィア パワー (DS) -1.50 ～ -4.00 (両端を含む) 0.25 ステップ
   2. シリンダー出力 (DC) -0.75 および -1.25
   3. 軸(°) 170、180、10、80、90、100
6. 片眼遠方視力が片眼で 20/30 以上の矯正視力を持っていること。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

1. 現在妊娠中または授乳中の方。
2. 糖尿病になる。
3. -現在、眼科用薬を使用しているか、あらゆる種類の眼感染症を患っています。
4. -自己申告により、眼または全身の疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズの着用を禁忌または妨害する可能性のある薬の使用、またはそうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性のある感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制性疾患を含む(例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または深刻な精神疾患または発作の病歴。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
5. 硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
6. 現在、モノビジョンまたはマルチフォーカル コンタクト レンズを着用している。
7. -現在、長時間装用モダリティでレンズを装用している。
8. 斜視または弱視の病歴がある。
9. 臨床施設の従業員 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者) または従業員の近親者 (従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫または兄弟を含む) であること。
10. -研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
11. -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）細隙灯の所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常または眼球注射）、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の疾患または異常がある、またはそうでなければ妥協する可能性がある研究のエンドポイント（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
12. 臨床的に重要なドライアイまたはその他の眼の状態による視力の変動があります。
13. -（研究期間内に）眼または眼内手術（例えば、放射状角膜切開術、PRK、LASIK、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を行った、または計画した。