대체 수화 공정으로 제조된 1회용 1회용 토릭 소프트 콘택트렌즈의 타당성 평가

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
3. 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
4. 자기 보고에 의해 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(예: 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 한 달 동안 주당 최소 2일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.

5. 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오. 양쪽 눈에 이 연구에서 사용할 수 있는 토릭 콘택트 렌즈 도수로 교정하기에 적합한 난시 굴절 이상이 있습니다.

   1. Sphere power(DS) -1.50에서 -4.00(포함)까지 0.25단계
   2. 실린더 출력(DC) -0.75 및 -1.25
   3. 축(°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
6. 각 눈에서 20/30 이상의 최상의 교정된 단안 거리 시력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
2. 당뇨병이 있습니다.
3. 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
4. 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
5. RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
6. 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
7. 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
8. 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
9. 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
10. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
11. 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
12. 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
13. 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).