Gennemførlighedsevaluering af daglige engangs toriske bløde kontaktlinser fremstillet med en alternativ hydreringsproces

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Være mellem 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde kontaktlinser i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 2 dage om ugen i løbet af den seneste måned.

5. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn. I begge øjne har en astigmatisk brydningsfejl, der er egnet til korrektion med de toriske kontaktlinsekræfter, der er tilgængelige i denne undersøgelse:

   1. Kuglekræfter (DS) -1,50 til -4,00 (inklusive) i 0,25 trin
   2. Cylindereffekter (DC) -0,75 og -1,25
   3. Akser (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
6. Har bedst korrigeret monokulær afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
2. Vær diabetiker.
3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
4. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
5. Har sædvanligvis brugt stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
6. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
7. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
8. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
9. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
10. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.
11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindicerer kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelses endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
12. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
13. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).