Vaihtoehtoisella nesteytysprosessilla valmistettujen päivittäisten kertakäyttöisten toric-pehmeiden piilolinssien toteutettavuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
3. Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
4. Itseraportin mukaan käytä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen kuukauden aikana.

5. Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä. Molemmissa silmissä on astigmaattinen taittovirhe, joka sopii korjaukseen tässä tutkimuksessa käytettävissä olevilla toorisilla piilolinssillä:

   1. Pallon tehot (DS) -1,50 - -4,00 (mukaan lukien) 0,25 portain
   2. Sylinterin tehot (DC) -0,75 ja -1,25
   3. Akselit (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
6. Paras korjattu monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
2. Ole diabeetikko.
3. Käytä parhaillaan mitä tahansa silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
4. Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
5. Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
7. Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
8. Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
9. olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähi perheenjäsen.
10. Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
12. Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
13. Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).