Valutazione di fattibilità di lenti a contatto toriche morbide giornaliere prodotte con un processo di idratazione alternativo

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi in una modalità giornaliera riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ad es. modalità di usura non estesa). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese.

5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza. In entrambi gli occhi, hanno un errore di rifrazione astigmatico adatto alla correzione con i poteri delle lenti a contatto toriche disponibili in questo studio:

   1. Poteri della sfera (DS) da -1,50 a -4,00 (inclusi) in incrementi di 0,25
   2. Potenze del cilindro (DC) -0,75 e -1,25
   3. Assi (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
6. Avere un'acuità visiva a distanza monoculare corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
2. Sii diabetico.
3. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere un'infezione oculare di qualsiasi tipo.
4. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
5. Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
6. Indossare attualmente lenti a contatto monovisioni o multifocali.
7. Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
8. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
9. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
10. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
11. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o possono altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
12. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
13. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).