Haalbaarheidsevaluatie van torische zachte daglenzen, vervaardigd met een alternatief hydratatieproces

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Tussen de 18 en 39 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen maand.

5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien. Heb in beide ogen een astigmatische brekingsfout die geschikt is voor correctie met de sterktes van torische contactlenzen die beschikbaar zijn in dit onderzoek:

   1. Sphere powers (DS) -1,50 tot -4,00 (inclusief) in stappen van 0,25
   2. Cilindervermogens (DC) -0,75 en -1,25
   3. Assen (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
6. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand van 20/30 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Wees diabetes.
3. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
4. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
5. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
7. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
8. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
9. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
10. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
11. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen hebben die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen of die anderszins kunnen compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
12. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
13. Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).