Vliv denní spotřeby medu na IR u obézních žen s IR
27. srpna 2023 aktualizováno: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Vliv denní spotřeby medu na inzulínovou rezistenci u obézních žen s inzulínovou rezistencí
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinky každodenní konzumace medu na inzulínovou rezistenci jako preventivní opatření proti cukrovce.
u žen s inzulinovou rezistencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra prevalence inzulinové rezistence (IR) a jejích zdravotních důsledků celosvětově narůstá.
Pověst medu jako zdravé alternativy cukru je z velké části přijímána.
Med obsahuje několik bioaktivních složek; jeho účinek na měření IR a kontrolu glykémie je však třeba teprve posoudit.
Naším cílem je vyhodnotit vliv denní konzumace medu na měření IR a zánětlivého stavu u obézních žen s inzulinovou rezistencí v kontrolované intervenční studii ve volném životě.
Šedesát obézních dospělých žen s inzulinovou rezistencí se bude rekrutovat z komunity Jordánské univerzity a pacientů z endokrinní jednotky v nemocnici Jordánské univerzity.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, medové skupiny nebo želé skupiny.
Účastníci budou konzumovat denní dávku 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti předepsané léčby po dobu 6 měsíců.
Budou hodnoceny účinky denní konzumace medu na IR, sérovou koncentraci několika zánětlivých biomarkerů a tělesný tuk.
Výsledky této studie by odhalily antidiabetický účinek bioaktivních sloučenin v medu u obézních žen rezistentních na inzulín.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shatha S Hammad, PhD
- Telefonní číslo: 22427 +96265355000
- E-mail: sh.hammad@ju.edu.jo
Studijní místa
-
-
Amman, Jordan
-
Amman, Amman, Jordan, Jordán, 11942
- Nábor
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Tamara M Alhalaiqah
- E-mail: honeyresearch1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shatha S Hammad, PhD
-
Amman, Amman, Jordan, Jordán, 11942
- Zatím nenabíráme
- The university of Jordan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shatha S Hammad, PhD
-
Kontakt:
- Shatha S Hammad, PhD
- Telefonní číslo: 22427 +96265355000
- E-mail: sh.hammad@ju.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 19-45 let
- Obézní (BMI >= 30 kg/m^2)
- Premenopauzální
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří užívají jakýkoli lék nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy, glukózu po dobu alespoň posledních tří měsíců.
- Osoba, která předcházela léčbě inzulínem
- Kuřáci
- Jedinec, který má cukrovku, ledviny, játra nebo hormonální onemocnění
- Jednotlivec, který má za posledních 6 měsíců významné změny hmotnosti > 5 %.
- Ženy, které jsou po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miláček
Léčba medem bude trvat čtyři měsíce a vlastním fázím léčby bude předcházet 2týdenní zaváděcí období, ve kterém budou účastníci vyzváni, aby se zdrželi konzumace medu. Během šestiměsíční intervence bude každý účastník konzumovat denní dávku 0,5 g/kg tělesné hmotnosti medu. Účastníkům bude poskytnut smíšený florový med, který bude získán od místních výrobců. Denní dávka ošetření bude rozdělena do dvou dávek, aby se simuloval přirozený vzorec konzumace. Všichni účastníci budou muset omezit konzumaci kofeinových nápojů na dva nápoje denně během období studie. Výživový specialista vypočítá energetickou potřebu a poskytne dietní pokyny a pro každého účastníka bude měsíčně individualizován nutričně adekvátní, hypokalorický, vyvážený vzorový dietní plán s pevným složením makroživin 28 % tuků, 55 % sacharidů a 17 % bílkovin. |
Smíšený florový med, který bude získáván od místních výrobců.
a bude konzumována denní dávkou 0,5 g/kg tělesné hmotnosti medu každým účastníkem a bude rozdělena do dvou dávek.
|
|
Komparátor placeba: Jiné alternativy sacharidů
Léčba jednoduchými alternativami cukru (jiné sacharidy, jako je želé) bude trvat čtyři měsíce a skutečným fázím léčby bude předcházet 2týdenní zaváděcí období, ve kterém budou účastníci požádáni, aby se zdrželi konzumace medu. a během studijních období. Denní dávka 0,5 g/kg tělesné hmotnosti želé-O bude konzumována každým účastníkem a bude rozdělena do dvou dávek, aby se simuloval přirozený vzorec konzumace. Jell-O byl vybrán jako zdroj sacharózy se zanedbatelnou fenolickou kapacitou, který bude sloužit jako kontrola. Všichni účastníci budou muset omezit konzumaci kofeinových nápojů na dva nápoje denně během období studie. Výživový specialista vypočítá energetickou potřebu a poskytne dietní pokyny a pro každého účastníka bude měsíčně individualizován nutričně adekvátní, hypokalorický, vyvážený vzorový dietní plán s pevným složením makroživin 28 % tuků, 55 % sacharidů a 17 % bílkovin. |
Denní dávka 0,5 g/kg tělesné hmotnosti Jell-O bude konzumována každým účastníkem a bude rozdělena do dvou dávek.
Jell-O byl vybrán jako zdroj sacharózy se zanedbatelnou fenolickou kapacitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Účastníci poskytnou 3denní záznam o jídle.
Dietní data budou analyzována z hlediska energetického, makro- a mikronutričního složení pomocí programu kuchyňského robota SQL verze 10.3.0 (ESHA Research, Salem, Oregon).
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Dietní příjem (denní spotřeba při léčbě)
Časové okno: Každý den léčebného období (4 měsíce)
|
Kontrolní seznam denní spotřeby léčby vyplní každý účastník pomocí mobilní aplikace.
|
Každý den léčebného období (4 měsíce)
|
|
Antropometrická měření (výška)
Časové okno: První den
|
Výška ve stoje bez obuvi bude měřena pomocí stadiometru s přesností na 0,1 cm.
|
První den
|
|
Antropometrická měření (hmotnost)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy s přesností na 0,1 kg.
Všichni účastníci budou měřeni v lehkém oblečení a bez těžkých předmětů a obuvi.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Antropometrické měření (obvod pasu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Průměrný obvod pasu bude vypočítán ze 2 po sobě jdoucích měření uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Antropometrická měření (hodnocení tělesného složení)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Hodnocení tělesného složení bude provedeno pomocí analyzátoru InBody120 (InBody, CO.).
Účastníci budou požádáni, aby si před skenováním sundali veškeré kovové předměty a těžké oblečení, a budou skenováni naboso a v lehkém oblečení.
Polohování účastníků bude provedeno v souladu s návodem k obsluze. Proškolený operátor posoudí složení těla podle pokynů výrobce.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (OGTT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
OGTT (75 g glukózy) bude provedeno po celonočním hladovění a účastníci budou instruováni, aby se zdrželi konzumace nápojů s kofeinem a jakéhokoli druhu cvičení po dobu 12 hodin před odběrem krve.
Během OGTT budou odebírány vzorky žilní krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách pro stanovení glukózy a inzulínu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (OHTT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
OHTT (75 g medu) se bude provádět po celonočním půstu a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběry krve zdrželi konzumace nápojů s obsahem kofeinu a jakéhokoli druhu cvičení.
Během OHTT budou odebírány vzorky žilní krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách pro stanovení glukózy a inzulínu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (hladina glukózy)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Test hladiny glukózy bude proveden po celonočním půstu a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběrem krve zdrželi konzumace nápojů s kofeinem a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (hladina inzulínu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Test hladiny inzulínu bude proveden po celonočním hladovění a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběry krve zdrželi konzumace nápojů s kofeinem a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (HbA1C)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Test HbA1C bude proveden po celonočním půstu a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběry krve zdrželi konzumace nápojů s kofeinem a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (adiponektin)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Adiponektinový test bude proveden po celonočním hladovění a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběry krve zdrželi konzumace nápojů s kofeinem a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (C-reaktivní protein)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Po celonočním půstu bude proveden test C-reaktivního proteinu a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběry krve zdrželi konzumace nápojů s kofeinem a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (triglyceridy)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Triglyceridový test bude proveden po celonočním hladovění a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběrem krve zdrželi konzumace kofeinových nápojů a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (celkový cholesterol)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Test celkového cholesterolu bude proveden po celonočním půstu a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběry krve zdrželi konzumace nápojů s obsahem kofeinu a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
|
Biochemická měření (High density lipoprotein-cholesterol (HDL-C))
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Po celonočním hladovění bude proveden test lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a účastníci budou instruováni, aby se 12 hodin před odběrem krve zdrželi konzumace nápojů s obsahem kofeinu a jakéhokoli druhu cvičení.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem (3denní záznam jídla)
Časové okno: Na začátku studia
|
Účastníci poskytnou 3denní záznam o jídle.
Dietní data budou analyzována z hlediska energetického, makro- a mikronutričního složení pomocí programu kuchyňského robota SQL verze 10.3.0 (ESHA Research, Salem, Oregon).
|
Na začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shatha S Hammad, PhD, The university of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Agrawal OP, Pachauri A, Yadav H, Urmila J, Goswamy HM, Chapperwal A, Bisen PS, Prasad GB. Subjects with impaired glucose tolerance exhibit a high degree of tolerance to honey. J Med Food. 2007 Sep;10(3):473-8. doi: 10.1089/jmf.2006.070.
- Abbey EL, Rankin JW. Effect of ingesting a honey-sweetened beverage on soccer performance and exercise-induced cytokine response. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2009 Dec;19(6):659-72. doi: 10.1123/ijsnem.19.6.659.
- Abdulrhman M, El Hefnawy M, Ali R, Abdel Hamid I, Abou El-Goud A, Refai D. Effects of honey, sucrose and glucose on blood glucose and C-peptide in patients with type 1 diabetes mellitus. Complement Ther Clin Pract. 2013 Feb;19(1):15-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.08.002. Epub 2012 Oct 9.
- Abu Rajab, A., Takruri, H., Mishal, A., & Alkurd, R. Glycemic and Insulinemic Response of Different Types of Jordanian Honey in Healthy and Type 2 Diabetic Volunteers. Pakistan Journal of Nutrition, 2017; 16(2), 61-68.
- Ajibola A., Physico-Chemical and Physiological Values of Honey and Its Importance as a Functional Food, International Journal of Food Sciences and Nutrition, 2015;2(6):1-9.
- Al-Ismail K., Herzallah, S. M., &Rustom, A. S. Antioxidant activities of some edible wild mediterranean plants. Italian Journal of Food Science, 2007; 19(3).
- Alvarez-Suarez J.M. , Tulipani S., Romandini S., Bertoli E., and Battino M., Contribution of honey in nutrition and human health: a review, Mediterranean Journal of Nutrition and Metabolism, 2010;3(1):15-23.
- Bermudez V, Salazar J, Martinez MS, Chavez-Castillo M, Olivar LC, Calvo MJ, Palmar J, Bautista J, Ramos E, Cabrera M, Pachano F, Rojas J. Prevalence and Associated Factors of Insulin Resistance in Adults from Maracaibo City, Venezuela. Adv Prev Med. 2016;2016:9405105. doi: 10.1155/2016/9405105. Epub 2016 Aug 4.
- Farakla I, Koui E, Arditi J, Papageorgiou I, Bartzeliotou A, Papadopoulos GE, Mantzou A, Papathanasiou C, Dracopoulou M, Papastamataki M, Moutsatsou P, Papassotiriou I, Chrousos GP, Charmandari E. Effect of honey on glucose and insulin concentrations in obese girls. Eur J Clin Invest. 2019 Feb;49(2):e13042. doi: 10.1111/eci.13042. Epub 2018 Nov 16.
- Ferreres F., García-Viguera C., Tomás-Lorente F., and Tomás-Barberán F.A., Hesperetin: a marker of the floral origin of citrus honey, Journal of the Science of Food and Agriculture, vol. 61, no. 1, pp. 121-123, 1993.
- Giugliano D, Ceriello A, Paolisso G. Oxidative stress and diabetic vascular complications. Diabetes Care. 1996 Mar;19(3):257-67. doi: 10.2337/diacare.19.3.257.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Kumar S., Safi S. Z., Qvist R., and Ismail I. S., Effect of agonists of adenosine receptors on inflammatory markers in human Muller cells, Current Science, 2014;106(4):582-586.
- Li N, Brun T, Cnop M, Cunha DA, Eizirik DL, Maechler P. Transient oxidative stress damages mitochondrial machinery inducing persistent beta-cell dysfunction. J Biol Chem. 2009 Aug 28;284(35):23602-12. doi: 10.1074/jbc.M109.024323. Epub 2009 Jun 22.
- Molan PC. A brief review of honey as a clinical dressing. Prim Intention. 1998;6:148-158.
- Moniruzzaman M, Khalil MI, Sulaiman SA, Gan SH. Advances in the analytical methods for determining the antioxidant properties of honey: a review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2011 Oct 2;9(1):36-42. doi: 10.4314/ajtcam.v9i1.5. eCollection 2012.
- de Rekeneire N, Peila R, Ding J, Colbert LH, Visser M, Shorr RI, Kritchevsky SB, Kuller LH, Strotmeyer ES, Schwartz AV, Vellas B, Harris TB. Diabetes, hyperglycemia, and inflammation in older individuals: the health, aging and body composition study. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1902-8. doi: 10.2337/dc05-2327.
- Nemoseck TM, Carmody EG, Furchner-Evanson A, Gleason M, Li A, Potter H, Rezende LM, Lane KJ, Kern M. Honey promotes lower weight gain, adiposity, and triglycerides than sucrose in rats. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):55-60. doi: 10.1016/j.nutres.2010.11.002.
- Oliveira LS, Santos DA, Barbosa-da-Silva S, Mandarim-de-Lacerda CA, Aguila MB. The inflammatory profile and liver damage of a sucrose-rich diet in mice. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):193-200. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.006. Epub 2013 Nov 15.
- Pasupuleti VR, Sammugam L, Ramesh N, Gan SH. Honey, Propolis, and Royal Jelly: A Comprehensive Review of Their Biological Actions and Health Benefits. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1259510. doi: 10.1155/2017/1259510. Epub 2017 Jul 26.
- Qi Q, Bray GA, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Qi L. Insulin receptor substrate 1 gene variation modifies insulin resistance response to weight-loss diets in a 2-year randomized trial: the Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies (POUNDS LOST) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):563-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025767. Epub 2011 Jul 11.
- Rao P.V., Krishnan K.T., Salleh N., and Gan S.H., Biological and therapeutic effects of honey produced by honey bees and stingless bees: a comparative review, RevistaBrasileira de Farmacognosia. 2016;26(5):657-664.
- Riccardi G, Giacco R, Rivellese AA. Dietary fat, insulin sensitivity and the metabolic syndrome. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):447-56. doi: 10.1016/j.clnu.2004.02.006.
- Roncal-Jimenez CA, Lanaspa MA, Rivard CJ, Nakagawa T, Sanchez-Lozada LG, Jalal D, Andres-Hernando A, Tanabe K, Madero M, Li N, Cicerchi C, Mc Fann K, Sautin YY, Johnson RJ. Sucrose induces fatty liver and pancreatic inflammation in male breeder rats independent of excess energy intake. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1259-70. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.008. Epub 2011 Apr 12.
- Safi SZ, Qvist R, Yan GO, Ismail IS. Differential expression and role of hyperglycemia induced oxidative stress in epigenetic regulation of beta1, beta2 and beta3-adrenergic receptors in retinal endothelial cells. BMC Med Genomics. 2014 May 30;7:29. doi: 10.1186/1755-8794-7-29.
- Samuel VT, Shulman GI. Mechanisms for insulin resistance: common threads and missing links. Cell. 2012 Mar 2;148(5):852-71. doi: 10.1016/j.cell.2012.02.017.
- Sattar N., Perry C.G., and Petrie J. R. Type 2 diabetes as an inflammatory disorder, The British Journal of Diabetes and Vascular Disease, 2003;3(1):36-41.
- Tartibian B, Maleki BH. The effects of honey supplementation on seminal plasma cytokines, oxidative stress biomarkers, and antioxidants during 8 weeks of intensive cycling training. J Androl. 2012 May-Jun;33(3):449-61. doi: 10.2164/jandrol.110.012815. Epub 2011 Jun 2.
- Al-Waili NS. Natural honey lowers plasma glucose, C-reactive protein, homocysteine, and blood lipids in healthy, diabetic, and hyperlipidemic subjects: comparison with dextrose and sucrose. J Med Food. 2004 Spring;7(1):100-7. doi: 10.1089/109662004322984789.
- Yaghoobi N, Al-Waili N, Ghayour-Mobarhan M, Parizadeh SM, Abasalti Z, Yaghoobi Z, Yaghoobi F, Esmaeili H, Kazemi-Bajestani SM, Aghasizadeh R, Saloom KY, Ferns GA. Natural honey and cardiovascular risk factors; effects on blood glucose, cholesterol, triacylglycerole, CRP, and body weight compared with sucrose. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:463-9. doi: 10.1100/tsw.2008.64.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .