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L'influenza del consumo giornaliero di miele sull'IR nelle donne obese con IR

24 gennaio 2026 aggiornato da: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

L'influenza del consumo giornaliero di miele sulla resistenza all'insulina nelle donne obese con resistenza all'insulina

L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti del consumo quotidiano di miele sulla resistenza all'insulina come misura preventiva contro il diabete. nelle donne con insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di prevalenza dell'insulino-resistenza (IR) e le sue conseguenze sulla salute stanno aumentando in tutto il mondo. La reputazione del miele come sana alternativa allo zucchero è ampiamente accettata. Il miele contiene diversi costituenti bioattivi; tuttavia, il suo effetto sulle misure IR e sul controllo glicemico deve ancora essere valutato. Miriamo a valutare l'effetto del consumo quotidiano di miele sulle misure di IR e dello stato infiammatorio nelle donne obese con insulino-resistenza in uno studio di intervento controllato a vita libera. Sessanta donne adulte obese con insulino-resistenza saranno reclutate dalla comunità dell'Università della Giordania e dai pazienti dell'unità endocrina dell'ospedale dell'Università della Giordania. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, gruppo miele o gruppo gelatina. I partecipanti consumeranno una dose giornaliera di 0,5 mg per kg di peso corporeo del trattamento prescritto per 6 mesi. Saranno valutati gli effetti del consumo quotidiano di miele su IR, concentrazione sierica di diversi biomarcatori infiammatori e grasso corporeo. I risultati di questo studio rivelerebbero l'effetto antidiabetico dei composti bioattivi nel miele nelle donne obese resistenti all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amman, Jordan
      • Amman, Amman, Jordan, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Amman, Jordan, Giordania, 11942
        • The University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 19-45 anni
  • Obesi (IMC >= 30 kg/m^2)
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Individui che usano farmaci o integratori noti per influenzare i lipidi, il glucosio per almeno gli ultimi tre mesi.
  • Individuo che ha precedente trattamento con insulina
  • Fumatori
  • Individuo che soffre di diabete, reni, fegato o malattie ormonali
  • Individuo che ha avuto significative variazioni di peso > 5% negli ultimi 6 mesi
  • Donne in postmenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesoro

Il trattamento con il miele si estenderà per quattro mesi e le fasi di trattamento vero e proprio saranno precedute da un periodo di rodaggio di 2 settimane, durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di miele.

Durante l'intervento di sei mesi, ogni partecipante consumerà una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di miele. Ai partecipanti verrà fornito del miele di flora mista che sarà ottenuto da produttori locali. La dose giornaliera dei trattamenti sarà suddivisa in due dosi per simulare un modello naturale di consumo.

A tutti i partecipanti sarà richiesto di limitare il consumo di bevande contenenti caffeina a due bevande al giorno durante i periodi di studio.

Un nutrizionista calcolerà il fabbisogno energetico e fornirà istruzioni dietetiche e un programma dietetico campione nutrizionalmente adeguato, ipocalorico ed equilibrato con una composizione fissa di macronutrienti del 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine ​​sarà individualizzato per ogni partecipante mensilmente.

Un miele di flora mista che sarà ottenuto da produttori locali. e sarà consumato da una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di miele da ciascun partecipante e sarà suddiviso in due dosi.
Comparatore placebo: Altre alternative di carboidrati

Il trattamento con semplici alternative allo zucchero (altri carboidrati, come la gelatina) si estenderà per quattro mesi e le fasi di trattamento effettive saranno precedute da un periodo di rodaggio di 2 settimane, in cui ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di miele , e durante i periodi di studio.

Ciascun partecipante consumerà una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di gelatina e sarà suddivisa in due dosi per simulare un modello naturale di consumo. Jell-O è stata selezionata come fonte di saccarosio con capacità fenolica trascurabile, che servirà da controllo.

A tutti i partecipanti sarà richiesto di limitare il consumo di bevande contenenti caffeina a due bevande al giorno durante i periodi di studio.

Un nutrizionista calcolerà il fabbisogno energetico e fornirà istruzioni dietetiche e un programma dietetico campione nutrizionalmente adeguato, ipocalorico ed equilibrato con una composizione fissa di macronutrienti del 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine ​​sarà individualizzato per ogni partecipante mensilmente.

Una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di Jell-O verrà consumata da ciascun partecipante e sarà suddivisa in due dosi. Jell-O è stata selezionata come fonte di saccarosio con capacità fenolica trascurabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
I partecipanti forniranno un record alimentare di 3 giorni. I dati dietetici saranno analizzati per l'energia, la composizione di macro e micronutrienti utilizzando il programma SQL versione 10.3.0 del robot da cucina (ESHA Research, Salem, Oregon).
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Assunzione dietetica (un consumo giornaliero di trattamento)
Lasso di tempo: Tutti i giorni del periodo di trattamento (4 mesi)
Ogni partecipante compilerà una lista di controllo del consumo giornaliero del trattamento utilizzando l'app mobile.
Tutti i giorni del periodo di trattamento (4 mesi)
Misure antropometriche (Altezza)
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'altezza in piedi, senza calzature, verrà misurata utilizzando lo stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm.
Il primo giorno
Misure antropometriche (Peso)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg. Tutti i partecipanti saranno misurati con indumenti leggeri e senza articoli o calzature pesanti.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure antropometriche (Circonferenza vita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
La circonferenza media della vita sarà calcolata da 2 misurazioni consecutive a metà strada tra la costola più bassa e la cresta iliaca.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure antropometriche (Una valutazione della composizione corporea)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Verrà eseguita una valutazione della composizione corporea utilizzando l'analizzatore InBody120 (InBody, CO.). Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici e indumenti pesanti prima della scansione e verranno scansionati a piedi nudi e indossando abiti leggeri. Il posizionamento dei partecipanti sarà condotto in conformità con il manuale dell'operatore. Un operatore addestrato valuterà la composizione corporea secondo le istruzioni del produttore.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure biochimiche (OGTT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
OGTT (75 g di glucosio) verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue. Durante l'OGTT verranno prelevati campioni di sangue venoso a 0, 30, 60, 90 e 120 min per la determinazione del glucosio e dell'insulina.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure biochimiche (OHTT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
OHTT (75 g di miele) verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue. Durante l'OHTT verranno prelevati campioni di sangue venoso a 0, 30, 60, 90 e 120 min per la determinazione del glucosio e dell'insulina.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misurazioni biochimiche (Livello di glucosio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test del livello di glucosio verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misurazioni biochimiche (livello di insulina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test del livello di insulina verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure biochimiche (HbA1C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test HbA1C verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure biochimiche (Adiponectina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test dell'adiponectina verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure biochimiche (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test della proteina C-reattiva verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure biochimiche (Trigliceridi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test dei trigliceridi verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misure biochimiche (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test del colesterolo totale verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Misurazioni biochimiche (lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo (HDL-C))
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
Il test del colesterolo HDL (High Density Lipoprotein-Coster) verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica (record alimentare di 3 giorni)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
I partecipanti forniranno un record alimentare di 3 giorni. I dati dietetici saranno analizzati per l'energia, la composizione di macro e micronutrienti utilizzando il programma SQL versione 10.3.0 del robot da cucina (ESHA Research, Salem, Oregon).
All'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shatha S Hammad, PhD, The University of Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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