- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427799
L'influenza del consumo giornaliero di miele sull'IR nelle donne obese con IR
L'influenza del consumo giornaliero di miele sulla resistenza all'insulina nelle donne obese con resistenza all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Jordan
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Amman, Amman, Jordan, Giordania, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, Amman, Jordan, Giordania, 11942
- The University of Jordan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 19-45 anni
- Obesi (IMC >= 30 kg/m^2)
- Premenopausa
Criteri di esclusione:
- Individui che usano farmaci o integratori noti per influenzare i lipidi, il glucosio per almeno gli ultimi tre mesi.
- Individuo che ha precedente trattamento con insulina
- Fumatori
- Individuo che soffre di diabete, reni, fegato o malattie ormonali
- Individuo che ha avuto significative variazioni di peso > 5% negli ultimi 6 mesi
- Donne in postmenopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tesoro
Il trattamento con il miele si estenderà per quattro mesi e le fasi di trattamento vero e proprio saranno precedute da un periodo di rodaggio di 2 settimane, durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di miele. Durante l'intervento di sei mesi, ogni partecipante consumerà una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di miele. Ai partecipanti verrà fornito del miele di flora mista che sarà ottenuto da produttori locali. La dose giornaliera dei trattamenti sarà suddivisa in due dosi per simulare un modello naturale di consumo. A tutti i partecipanti sarà richiesto di limitare il consumo di bevande contenenti caffeina a due bevande al giorno durante i periodi di studio. Un nutrizionista calcolerà il fabbisogno energetico e fornirà istruzioni dietetiche e un programma dietetico campione nutrizionalmente adeguato, ipocalorico ed equilibrato con una composizione fissa di macronutrienti del 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine sarà individualizzato per ogni partecipante mensilmente. |
Un miele di flora mista che sarà ottenuto da produttori locali.
e sarà consumato da una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di miele da ciascun partecipante e sarà suddiviso in due dosi.
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Comparatore placebo: Altre alternative di carboidrati
Il trattamento con semplici alternative allo zucchero (altri carboidrati, come la gelatina) si estenderà per quattro mesi e le fasi di trattamento effettive saranno precedute da un periodo di rodaggio di 2 settimane, in cui ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di miele , e durante i periodi di studio. Ciascun partecipante consumerà una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di gelatina e sarà suddivisa in due dosi per simulare un modello naturale di consumo. Jell-O è stata selezionata come fonte di saccarosio con capacità fenolica trascurabile, che servirà da controllo. A tutti i partecipanti sarà richiesto di limitare il consumo di bevande contenenti caffeina a due bevande al giorno durante i periodi di studio. Un nutrizionista calcolerà il fabbisogno energetico e fornirà istruzioni dietetiche e un programma dietetico campione nutrizionalmente adeguato, ipocalorico ed equilibrato con una composizione fissa di macronutrienti del 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine sarà individualizzato per ogni partecipante mensilmente. |
Una dose giornaliera di 0,5 g/kg di peso corporeo di Jell-O verrà consumata da ciascun partecipante e sarà suddivisa in due dosi.
Jell-O è stata selezionata come fonte di saccarosio con capacità fenolica trascurabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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I partecipanti forniranno un record alimentare di 3 giorni.
I dati dietetici saranno analizzati per l'energia, la composizione di macro e micronutrienti utilizzando il programma SQL versione 10.3.0 del robot da cucina (ESHA Research, Salem, Oregon).
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Assunzione dietetica (un consumo giornaliero di trattamento)
Lasso di tempo: Tutti i giorni del periodo di trattamento (4 mesi)
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Ogni partecipante compilerà una lista di controllo del consumo giornaliero del trattamento utilizzando l'app mobile.
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Tutti i giorni del periodo di trattamento (4 mesi)
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Misure antropometriche (Altezza)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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L'altezza in piedi, senza calzature, verrà misurata utilizzando lo stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm.
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Il primo giorno
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Misure antropometriche (Peso)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Tutti i partecipanti saranno misurati con indumenti leggeri e senza articoli o calzature pesanti.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure antropometriche (Circonferenza vita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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La circonferenza media della vita sarà calcolata da 2 misurazioni consecutive a metà strada tra la costola più bassa e la cresta iliaca.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure antropometriche (Una valutazione della composizione corporea)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Verrà eseguita una valutazione della composizione corporea utilizzando l'analizzatore InBody120 (InBody, CO.).
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici e indumenti pesanti prima della scansione e verranno scansionati a piedi nudi e indossando abiti leggeri.
Il posizionamento dei partecipanti sarà condotto in conformità con il manuale dell'operatore. Un operatore addestrato valuterà la composizione corporea secondo le istruzioni del produttore.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure biochimiche (OGTT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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OGTT (75 g di glucosio) verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Durante l'OGTT verranno prelevati campioni di sangue venoso a 0, 30, 60, 90 e 120 min per la determinazione del glucosio e dell'insulina.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure biochimiche (OHTT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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OHTT (75 g di miele) verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
Durante l'OHTT verranno prelevati campioni di sangue venoso a 0, 30, 60, 90 e 120 min per la determinazione del glucosio e dell'insulina.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misurazioni biochimiche (Livello di glucosio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test del livello di glucosio verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misurazioni biochimiche (livello di insulina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test del livello di insulina verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure biochimiche (HbA1C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test HbA1C verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure biochimiche (Adiponectina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test dell'adiponectina verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure biochimiche (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test della proteina C-reattiva verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure biochimiche (Trigliceridi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test dei trigliceridi verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misure biochimiche (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test del colesterolo totale verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Misurazioni biochimiche (lipoproteine ad alta densità-colesterolo (HDL-C))
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Il test del colesterolo HDL (High Density Lipoprotein-Coster) verrà eseguito dopo un digiuno notturno e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina e da qualsiasi tipo di esercizio per 12 ore prima dei prelievi di sangue.
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Variazione rispetto al basale a 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica (record alimentare di 3 giorni)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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I partecipanti forniranno un record alimentare di 3 giorni.
I dati dietetici saranno analizzati per l'energia, la composizione di macro e micronutrienti utilizzando il programma SQL versione 10.3.0 del robot da cucina (ESHA Research, Salem, Oregon).
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All'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shatha S Hammad, PhD, The University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agrawal OP, Pachauri A, Yadav H, Urmila J, Goswamy HM, Chapperwal A, Bisen PS, Prasad GB. Subjects with impaired glucose tolerance exhibit a high degree of tolerance to honey. J Med Food. 2007 Sep;10(3):473-8. doi: 10.1089/jmf.2006.070.
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/137
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