- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05427799
Päivittäisen hunajan kulutuksen vaikutus IR:iin lihavilla naisilla, joilla on IR
Päivittäisen hunajan kulutuksen vaikutus insuliiniresistenssiin lihavilla naisilla, joilla on insuliiniresistenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amman, Jordan
-
Amman, Amman, Jordan, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Amman, Jordan, Jordania, 11942
- the university of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 19-45 vuotta
- Liikalihava (BMI >= 30 kg/m^2)
- Premenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa lääkettä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan lipideihin, glukoosiin vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan.
- Henkilö, joka on aiemmin saanut insuliinihoitoa
- Tupakoitsijat
- Henkilö, jolla on diabetes, munuais-, maksa- tai hormonaalinen sairaus
- Henkilö, jolla on merkittäviä painonmuutoksia > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Postmenopausaalisilla naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hunaja
Hunajahoito kestää neljä kuukautta ja varsinaisia hoitovaiheita edeltää 2 viikon sisäänkäynti, jossa osallistujia pyydetään pidättäytymään hunajan kuluttamisesta. Kuuden kuukauden intervention aikana jokainen osallistuja kuluttaa hunajaa 0,5 g/kg/vrk. Osallistujille tarjotaan sekoitettu kasvistohunaja, joka hankitaan paikallisilta tuottajilta. Päivittäinen hoitoannos jaetaan kahteen annokseen luonnollisen kulutusmallin simuloimiseksi. Kaikkien osallistujien tulee rajoittaa kofeiinipitoisten juomien kulutus kahteen juomaan päivässä tutkimusjaksojen aikana. Ravitsemusterapeutti laskee energiantarpeen ja antaa ruokavalio-ohjeet ja jokaiselle osallistujalle kuukausittain yksilöidään ravitsemuksellisesti riittävän, vähäkalorisen, tasapainoisen näyteruokavaliosuunnitelman kiinteällä makroravintoainekoostumuksella 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia. |
Sekakasveista hunajaa, joka saadaan paikallisilta tuottajilta.
ja jokaiselle osallistujalle tulee päivittäinen annos 0,5 g/kg hunajaa ja se jaetaan kahteen annokseen.
|
|
Placebo Comparator: Muut hiilihydraattivaihtoehdot
Hoito yksinkertaisilla sokerivaihtoehdoilla (muut hiilihydraatit, kuten jell-o) kestää neljä kuukautta ja varsinaisia hoitovaiheita edeltää 2 viikon sisäänkäynti, jossa osallistujia pyydetään pidättäytymään hunajan kuluttamisesta. ja opintojaksojen aikana. Jokainen osallistuja kuluttaa päivittäin 0,5 g/kg Jell-O:ta, ja se jaetaan kahteen annokseen luonnollisen kulutusmallin simuloimiseksi. Jell-O valittiin sakkaroosin lähteeksi, jonka fenolikapasiteetti on mitätön ja joka toimii kontrollina. Kaikkien osallistujien tulee rajoittaa kofeiinipitoisten juomien kulutus kahteen juomaan päivässä tutkimusjaksojen aikana. Ravitsemusterapeutti laskee energiantarpeen ja antaa ruokavalio-ohjeet ja jokaiselle osallistujalle kuukausittain yksilöidään ravitsemuksellisesti riittävän, vähäkalorisen, tasapainoisen näyteruokavaliosuunnitelman kiinteällä makroravintoainekoostumuksella 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia. |
Jokainen osallistuja nauttii Jell-O:n päivittäisen annoksen 0,5 g/kg ja se jaetaan kahteen annokseen.
Jell-O valittiin sakkaroosin lähteeksi, jolla on mitätön fenolikapasiteetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat tarjoavat 3 päivän ruokaennätyksen.
Ruokavaliotiedoista analysoidaan energia-, makro- ja mikroravinteiden koostumus käyttämällä monitoimikoneen SQL version 10.3.0 -ohjelmaa (ESHA Research, Salem, Oregon).
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokavalio (päivittäinen hoitokulutus)
Aikaikkuna: Joka päivä hoitojakson aikana (4 kuukautta)
|
Jokainen osallistuja täyttää päivittäisen hoidon kulutuksen tarkistuslistan mobiilisovelluksella.
|
Joka päivä hoitojakson aikana (4 kuukautta)
|
|
Antropometriset mittaukset (korkeus)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä
|
Seisomakorkeus ilman jalkineita mitataan stadiometrillä 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Ensimmäisenä päivänä
|
|
Antropometriset mittaukset (paino)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella.
Kaikki osallistujat mitataan kevyissä vaatteissa ja ilman painavia esineitä tai jalkineita.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Antropometriset mittaukset (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitta lasketaan kahdesta peräkkäisestä mittauksesta alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Antropometriset mittaukset (kehon koostumuksen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Kehon koostumuksen arviointi suoritetaan InBody120-analysaattorilla (InBody, CO.).
Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet ja raskaat vaatteet ennen skannausta, ja heidät skannataan paljain jaloin ja kevyissä vaatteissa.
Osallistujien paikannus suoritetaan käyttöohjeen mukaisesti. Koulutettu kuljettaja arvioi kehon koostumuksen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (OGTT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
OGTT (75 g glukoosia) suoritetaan yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
OGTT:n aikana laskimoverinäytteet otetaan 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla glukoosin ja insuliinin määritystä varten.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (OHTT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
OHTT (75 g hunajaa) suoritetaan yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
OHTT:n aikana otetaan laskimoverinäytteet 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla glukoosin ja insuliinin määritystä varten.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (glukoositaso)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Yön paaston jälkeen suoritetaan glukoositasotesti, ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (insuliinitaso)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Insuliinitasotesti suoritetaan yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (HbA1C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
HbA1C-testi tehdään yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (Adiponektiini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Adiponektiinitesti suoritetaan yön paaston jälkeen, ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
C-reaktiivisen proteiinin testi suoritetaan yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (triglyseridi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Triglyseriditesti suoritetaan yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesterolitesti suoritetaan yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemialliset mittaukset (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C))
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
HDL-kolesteroli (HDL-kolesteroli) -testi suoritetaan yön paaston jälkeen ja osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta sekä kaikenlaisesta liikunnasta 12 tunnin ajan ennen verenottoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio (3 päivän ruokaennätys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa
|
Osallistujat tarjoavat 3 päivän ruokaennätyksen.
Ruokavaliotiedoista analysoidaan energia-, makro- ja mikroravinteiden koostumus käyttämällä monitoimikoneen SQL version 10.3.0 -ohjelmaa (ESHA Research, Salem, Oregon).
|
Tutkimuksen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shatha S Hammad, PhD, the university of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agrawal OP, Pachauri A, Yadav H, Urmila J, Goswamy HM, Chapperwal A, Bisen PS, Prasad GB. Subjects with impaired glucose tolerance exhibit a high degree of tolerance to honey. J Med Food. 2007 Sep;10(3):473-8. doi: 10.1089/jmf.2006.070.
- Abbey EL, Rankin JW. Effect of ingesting a honey-sweetened beverage on soccer performance and exercise-induced cytokine response. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2009 Dec;19(6):659-72. doi: 10.1123/ijsnem.19.6.659.
- Abdulrhman M, El Hefnawy M, Ali R, Abdel Hamid I, Abou El-Goud A, Refai D. Effects of honey, sucrose and glucose on blood glucose and C-peptide in patients with type 1 diabetes mellitus. Complement Ther Clin Pract. 2013 Feb;19(1):15-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.08.002. Epub 2012 Oct 9.
- Abu Rajab, A., Takruri, H., Mishal, A., & Alkurd, R. Glycemic and Insulinemic Response of Different Types of Jordanian Honey in Healthy and Type 2 Diabetic Volunteers. Pakistan Journal of Nutrition, 2017; 16(2), 61-68.
- Ajibola A., Physico-Chemical and Physiological Values of Honey and Its Importance as a Functional Food, International Journal of Food Sciences and Nutrition, 2015;2(6):1-9.
- Al-Ismail K., Herzallah, S. M., &Rustom, A. S. Antioxidant activities of some edible wild mediterranean plants. Italian Journal of Food Science, 2007; 19(3).
- Alvarez-Suarez J.M. , Tulipani S., Romandini S., Bertoli E., and Battino M., Contribution of honey in nutrition and human health: a review, Mediterranean Journal of Nutrition and Metabolism, 2010;3(1):15-23.
- Bermudez V, Salazar J, Martinez MS, Chavez-Castillo M, Olivar LC, Calvo MJ, Palmar J, Bautista J, Ramos E, Cabrera M, Pachano F, Rojas J. Prevalence and Associated Factors of Insulin Resistance in Adults from Maracaibo City, Venezuela. Adv Prev Med. 2016;2016:9405105. doi: 10.1155/2016/9405105. Epub 2016 Aug 4.
- Farakla I, Koui E, Arditi J, Papageorgiou I, Bartzeliotou A, Papadopoulos GE, Mantzou A, Papathanasiou C, Dracopoulou M, Papastamataki M, Moutsatsou P, Papassotiriou I, Chrousos GP, Charmandari E. Effect of honey on glucose and insulin concentrations in obese girls. Eur J Clin Invest. 2019 Feb;49(2):e13042. doi: 10.1111/eci.13042. Epub 2018 Nov 16.
- Ferreres F., García-Viguera C., Tomás-Lorente F., and Tomás-Barberán F.A., Hesperetin: a marker of the floral origin of citrus honey, Journal of the Science of Food and Agriculture, vol. 61, no. 1, pp. 121-123, 1993.
- Giugliano D, Ceriello A, Paolisso G. Oxidative stress and diabetic vascular complications. Diabetes Care. 1996 Mar;19(3):257-67. doi: 10.2337/diacare.19.3.257.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Kumar S., Safi S. Z., Qvist R., and Ismail I. S., Effect of agonists of adenosine receptors on inflammatory markers in human Muller cells, Current Science, 2014;106(4):582-586.
- Li N, Brun T, Cnop M, Cunha DA, Eizirik DL, Maechler P. Transient oxidative stress damages mitochondrial machinery inducing persistent beta-cell dysfunction. J Biol Chem. 2009 Aug 28;284(35):23602-12. doi: 10.1074/jbc.M109.024323. Epub 2009 Jun 22.
- Molan PC. A brief review of honey as a clinical dressing. Prim Intention. 1998;6:148-158.
- Moniruzzaman M, Khalil MI, Sulaiman SA, Gan SH. Advances in the analytical methods for determining the antioxidant properties of honey: a review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2011 Oct 2;9(1):36-42. doi: 10.4314/ajtcam.v9i1.5. eCollection 2012.
- de Rekeneire N, Peila R, Ding J, Colbert LH, Visser M, Shorr RI, Kritchevsky SB, Kuller LH, Strotmeyer ES, Schwartz AV, Vellas B, Harris TB. Diabetes, hyperglycemia, and inflammation in older individuals: the health, aging and body composition study. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1902-8. doi: 10.2337/dc05-2327.
- Nemoseck TM, Carmody EG, Furchner-Evanson A, Gleason M, Li A, Potter H, Rezende LM, Lane KJ, Kern M. Honey promotes lower weight gain, adiposity, and triglycerides than sucrose in rats. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):55-60. doi: 10.1016/j.nutres.2010.11.002.
- Oliveira LS, Santos DA, Barbosa-da-Silva S, Mandarim-de-Lacerda CA, Aguila MB. The inflammatory profile and liver damage of a sucrose-rich diet in mice. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):193-200. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.006. Epub 2013 Nov 15.
- Pasupuleti VR, Sammugam L, Ramesh N, Gan SH. Honey, Propolis, and Royal Jelly: A Comprehensive Review of Their Biological Actions and Health Benefits. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1259510. doi: 10.1155/2017/1259510. Epub 2017 Jul 26.
- Qi Q, Bray GA, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Qi L. Insulin receptor substrate 1 gene variation modifies insulin resistance response to weight-loss diets in a 2-year randomized trial: the Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies (POUNDS LOST) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):563-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025767. Epub 2011 Jul 11.
- Rao P.V., Krishnan K.T., Salleh N., and Gan S.H., Biological and therapeutic effects of honey produced by honey bees and stingless bees: a comparative review, RevistaBrasileira de Farmacognosia. 2016;26(5):657-664.
- Riccardi G, Giacco R, Rivellese AA. Dietary fat, insulin sensitivity and the metabolic syndrome. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):447-56. doi: 10.1016/j.clnu.2004.02.006.
- Roncal-Jimenez CA, Lanaspa MA, Rivard CJ, Nakagawa T, Sanchez-Lozada LG, Jalal D, Andres-Hernando A, Tanabe K, Madero M, Li N, Cicerchi C, Mc Fann K, Sautin YY, Johnson RJ. Sucrose induces fatty liver and pancreatic inflammation in male breeder rats independent of excess energy intake. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1259-70. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.008. Epub 2011 Apr 12.
- Safi SZ, Qvist R, Yan GO, Ismail IS. Differential expression and role of hyperglycemia induced oxidative stress in epigenetic regulation of beta1, beta2 and beta3-adrenergic receptors in retinal endothelial cells. BMC Med Genomics. 2014 May 30;7:29. doi: 10.1186/1755-8794-7-29.
- Samuel VT, Shulman GI. Mechanisms for insulin resistance: common threads and missing links. Cell. 2012 Mar 2;148(5):852-71. doi: 10.1016/j.cell.2012.02.017.
- Sattar N., Perry C.G., and Petrie J. R. Type 2 diabetes as an inflammatory disorder, The British Journal of Diabetes and Vascular Disease, 2003;3(1):36-41.
- Tartibian B, Maleki BH. The effects of honey supplementation on seminal plasma cytokines, oxidative stress biomarkers, and antioxidants during 8 weeks of intensive cycling training. J Androl. 2012 May-Jun;33(3):449-61. doi: 10.2164/jandrol.110.012815. Epub 2011 Jun 2.
- Al-Waili NS. Natural honey lowers plasma glucose, C-reactive protein, homocysteine, and blood lipids in healthy, diabetic, and hyperlipidemic subjects: comparison with dextrose and sucrose. J Med Food. 2004 Spring;7(1):100-7. doi: 10.1089/109662004322984789.
- Yaghoobi N, Al-Waili N, Ghayour-Mobarhan M, Parizadeh SM, Abasalti Z, Yaghoobi Z, Yaghoobi F, Esmaeili H, Kazemi-Bajestani SM, Aghasizadeh R, Saloom KY, Ferns GA. Natural honey and cardiovascular risk factors; effects on blood glucose, cholesterol, triacylglycerole, CRP, and body weight compared with sucrose. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:463-9. doi: 10.1100/tsw.2008.64.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .