Vliv modulace mikrobiomu dietou u funkční zácpy
17. června 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital
Účinek personalizované modulace mikrobiomu za pomoci umělé inteligence dietou při funkční zácpě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Současné léky a modifikace chování mají omezený úspěch v léčbě funkční zácpy (FC).
Individuální dieta založená na analýze mikrobiomů může zlepšit příznaky FC.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání dopadů modulace mikrobiomu na chronickou zácpu.
pacienti splňující kritéria Řím IV pro funkční zácpu byli randomizováni do dvou skupin.
Kontrolní skupina dostávala pikosíran sodný plus konvenční léčbu (tj. laxativa, klystýry, zvýšený příjem vlákniny a tekutin).
Studijní skupina podstoupila analýzu mikrobiomů a obdržela individualizovanou stravu s pomocí soft computing systému (Enbiosis Biotechnology®, Sariyer, Istanbul).
Rozdíly v hodnocení pacientů skóre zácpa-kvalita života (PAC-QoL) a kompletní stolice za týden (CBMpW) byly porovnány mezi skupinami po 6týdenní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Krocan, 34230
- Medipol University Esenler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující kritéria Řím IV pro funkční zácpu (FC)
- Pacienti, kterým byla v posledních 5 letech provedena kolonoskopie
- Pacienti, kteří měli během posledních 3 měsíců vyhodnocení doby průchodu tlustým střevem
- Pacienti, kteří měli v posledních 3 měsících defekografii magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik, probiotik a/nebo prebiotik během posledních 4 týdnů
- Gastrointestinální endoskopie během posledních 4 týdnů
- Velká gastrointestinální chirurgie (totální/segmentální gastrektomie, resekce tenkého střeva a/nebo tlustého střeva)
- Cholecystektomie
- Zánětlivá onemocnění střev
- Celiakie
- Jakákoli etiologie chronické zácpy jiná než FC (syndrom dráždivého tračníku, rektokéla, dyssynergická defekace, užívání opioidů)
- Endokrinní, metabolické nebo neurologické poruchy způsobující zácpu (hypotyreóza, Parkinsonova choroba, paraplegie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po randomizaci bylo kontrolní skupině doporučeno pokračovat v pravidelné dietě se zvýšeným příjmem tekutin (2 l/den) a vlákniny (30 g/den) a dostávat 5 mg pikosíranu sodného denně po dobu 10 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ve sledované skupině bylo pacientům po odebrání vzorků stolice doporučeno pokračovat v běžné dietě se zvýšeným příjmem tekutin (2 l/den) a vlákniny (30 g/den) po dobu 4 týdnů do výsledku analýzy mikrobiomu.
Během následujících 6 týdnů dostávali personalizovanou mikrobiomovou modulační dietu.
|
Systém nutričních doporučení založený na AI je založen na stravovacích rychlostech jednotlivce v určitém období, aby se zajistila homeostáza mikrobiomu a zvýšila se mikrobiální diverzita. Poté, co byly zveřejněny zprávy o analýze mikrobiomu studijní skupiny, byla navržena 6týdenní dieta s ohledem na skóre potravin na bázi AI specifické pro jedince se zácpou v souladu s životním stylem a komorbiditami jedince. Seznamy diet jsou aktualizovány podle individuální zpětné vazby, úrovně zotavení a přání s týdenními schůzkami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tři nebo více kompletních stolic týdně po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů s průměrem tří nebo více kompletních stolic za týden (CBMpW) po 10 týdnech se porovnává mezi kontrolní a studijní skupinou.
|
10 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života pacienta při hodnocení zácpy
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů s více než 50% zlepšením celkového skóre kvality života podle hodnocení pacientů zácpou se porovnává mezi kontrolní a studijní skupinou.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-772.02-E.47859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .