Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mikrobiommodulering ved diæt ved funktionel forstoppelse

17. juni 2022 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Effekt af kunstig intelligens-assisteret personlig mikrobiom-modulering ved diæt i funktionel obstipation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nuværende medicin og adfærdsændringer har begrænset succes i behandlingen af ​​funktionel obstipation (FC). En individualiseret diæt baseret på mikrobiomanalyse kan forbedre symptomerne i FC. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af mikrobiommodulering på kronisk forstoppelse. patienter, der opfyldte Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation, blev randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen modtog natriumpicosulfat plus konventionelle behandlinger (dvs. afføringsmidler, lavementer, øget fiber- og væskeindtag). Studiegruppen gennemgik mikrobiomanalyse og modtog en individualiseret diæt ved hjælp af et blødt computersystem (Enbiosis Biotechnology®, Sariyer, Istanbul). Forskelle i patientvurderingsscore for obstipation-livskvalitet (PAC-QoL) og fuldstændige afføringer pr. uge (CBMPW) blev sammenlignet mellem grupper efter 6 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkun, 34230
        • Medipol University Esenler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation (FC)
  • Patienter, der har fået foretaget en koloskopi inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der har fået en tyktarmspassagetidsvurdering inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har haft en magnetisk resonans defekografi inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, probiotika og/eller præbiotika inden for de sidste 4 uger
  • Gastrointestinal endoskopi inden for de sidste 4 uger
  • Større gastrointestinale operationer (total/segmentel gastrektomi, tyndtarm og/eller tyktarmsresektion)
  • Kolecystektomi
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Cøliaki
  • Enhver ætiologi af kronisk forstoppelse bortset fra FC (irritabel tyktarm, rectocele, dyssynerg afføring, opioidbrug)
  • Endokrine, metaboliske eller neurologiske lidelser, der forårsager forstoppelse (hypothyroidisme, Parkinsons sygdom, paraplegi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter randomisering blev kontrolgruppen anbefalet at fortsætte deres almindelige kost med øget væske (2 lt/dag) og fiberindtag (30 g/dag) og modtog 5 mg natriumpicosulfat dagligt i 10 uger.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I undersøgelsesgruppen blev patienterne, efter at der var taget afføringsprøver, anbefalet at fortsætte deres almindelige kost med øget væske (2 lt/dag) og fiberindtag (30 g/dag) i 4 uger, indtil mikrobiomanalysen resulterede. I løbet af de efterfølgende 6 uger modtog de den personlige mikrobiommodulerende diæt.
Andet: Kunstig intelligens-assisteret personlig diæt

Det AI-baserede ernæringsanbefalingssystem er baseret på individets spisehastigheder i en bestemt periode for at sikre homeostase af mikrobiomet og øge den mikrobielle mangfoldighed.

Efter at undersøgelsesgruppens mikrobiomanalyserapporter er blevet frigivet, blev en 6-ugers diæt designet med hensyn til AI-baserede madscores, der er specifikke for forstoppede individer i overensstemmelse med individets livsstil og komorbiditeter. Kostlister opdateres efter den enkeltes feedback, restitutionsniveau og ønsker med ugentlige møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre eller flere fuldstændige afføringer om ugen efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienter med et gennemsnit på tre eller flere fuldstændige afføringer pr. uge (CBMPW) efter 10 uger sammenlignes mellem kontrol- og undersøgelsesgrupper.
10 uger
Forbedring af patientvurdering Forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienterne med mere end 50 % forbedring i samlet Patientvurdering Forstoppelse Livskvalitetsscore sammenlignes mellem kontrol- og undersøgelsesgrupper.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-772.02-E.47859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens-assisteret personlig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner