機能性便秘における食事によるマイクロバイオーム調節の影響
2022年6月17日 更新者：Istanbul Medipol University Hospital
機能性便秘における食事による人工知能支援の個別化マイクロバイオーム調節の効果: ランダム化比較試験
現在の薬物療法と行動修正は、機能性便秘 (FC) の治療における成功には限界があります。
マイクロバイオーム分析に基づいた個別の食事療法により、FC の症状が改善される可能性があります。
本研究では、慢性便秘に対するマイクロバイオーム調節の影響を調査することを目的としました。
機能性便秘の Rome IV 基準を満たす患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。
対照群には、ピコ硫酸ナトリウムと従来の治療（つまり、下剤、浣腸、繊維の増加、および水分摂取）を受けました。
研究グループはマイクロバイオーム分析を受け、ソフトコンピューティングシステム（Enbiosis Biotechnology®、Sariyer、イスタンブール）の支援を受けて個別の食事療法を受けました。
6週間の介入後に、患者評価の便秘-生活の質（PAC-QoL）スコアと週あたりの完全な排便数（CBMpW）の差をグループ間で比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Other (Non U.s.)
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Istanbul、Other (Non U.s.)、七面鳥、34230
- Medipol University Esenler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV の機能性便秘 (FC) 基準を満たす患者
- 過去5年以内に大腸内視鏡検査を受けた患者さん
- 過去3か月以内に結腸通過時間の評価を受けた患者
- 過去3ヶ月以内に磁気共鳴排便検査を受けた患者
除外基準:
- 過去 4 週間以内の抗生物質、プロバイオティクス、および/またはプレバイオティクスの使用
- 過去4週間以内に消化器内視鏡検査を受けたことがある
- 大規模な消化器手術（胃の全切除術/部分切除術、小腸および/または結腸切除術）
- 胆嚢摘出術
- 炎症性腸疾患
- セリアック病
- FC以外の慢性便秘の病因（過敏性腸症候群、直腸瘤、排便協力不全、オピオイド使用）
- 便秘を引き起こす内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患（甲状腺機能低下症、パーキンソン病、対麻痺）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
無作為化後、対照群には水分（2 lt/日）と繊維摂取量（30 g/日）を増やして通常の食事を続けることが推奨され、10 週間毎日 5 mg のピコ硫酸ナトリウムを摂取しました。
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実験的：治療群
研究グループでは、糞便サンプルを採取した後、マイクロバイオーム分析の結果が出るまでの4週間、患者には水分（2リットル/日）と繊維摂取量（30g/日）を増やして通常の食事を続けることが推奨された。
その後の 6 週間、彼らは個別化されたマイクロバイオーム調節食を摂取しました。
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AI ベースの栄養推奨システムは、マイクロバイオームの恒常性を確保し、微生物の多様性を高めるために、一定期間内の個人の食事率に基づいています。 研究グループのマイクロバイオーム分析レポートが発表された後、便秘の人に特有の AI ベースの食品スコアに関して、個人のライフスタイルや併存疾患に応じた 6 週間の食事が設計されました。 食事リストは、毎週のミーティングで個人のフィードバック、回復レベル、希望に応じて更新されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目で週に3回以上の完全な排便
時間枠：10週間
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10週間の時点で週平均3回以上の完全排便（CBMpW）を有する患者の割合を、対照群と研究群との間で比較する。
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10週間
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患者の便秘評価の改善 生活の質の向上
時間枠：10週間
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患者評価の便秘の生活の質の合計スコアが 50% 以上改善した患者の割合が、対照群と研究群の間で比較されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。