Effetto della modulazione del microbioma attraverso la dieta nella costipazione funzionale
17 giugno 2022 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
Effetto della modulazione personalizzata del microbioma assistita dall'intelligenza artificiale mediante la dieta nella costipazione funzionale: uno studio controllato randomizzato
Gli attuali farmaci e le modifiche comportamentali hanno un successo limitato nel trattamento della costipazione funzionale (FC).
Una dieta individualizzata basata sull'analisi del microbioma può migliorare i sintomi nella FC.
Nel presente studio, abbiamo mirato a studiare gli impatti della modulazione del microbioma sulla costipazione cronica.
i pazienti che soddisfacevano i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale sono stati randomizzati in due gruppi.
Il gruppo di controllo ha ricevuto picosolfato di sodio più trattamenti convenzionali (ad es. lassativi, clisteri, aumento delle fibre e assunzione di liquidi).
Il gruppo di studio è stato sottoposto ad analisi del microbioma e ha ricevuto una dieta personalizzata con l'assistenza di un sistema di soft computing (Enbiosis Biotechnology®, Sariyer, Istanbul).
Le differenze nel punteggio PAC-QoL (Patient Assessment Costipation-Quality of Life) e nei movimenti intestinali completi a settimana (CBMpW) sono state confrontate tra i gruppi dopo 6 settimane di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Tacchino, 34230
- Medipol University Esenler Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per costipazione funzionale (FC)
- Pazienti sottoposti a colonscopia negli ultimi 5 anni
- Pazienti che hanno avuto una valutazione del tempo di transito nel colon negli ultimi 3 mesi
- Pazienti sottoposti a defecografia a risonanza magnetica negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici, probiotici e/o prebiotici nelle ultime 4 settimane
- Endoscopia gastrointestinale nelle ultime 4 settimane
- Chirurgia gastrointestinale maggiore (gastrectomia totale/segmentale, resezione dell'intestino tenue e/o del colon)
- Colecistectomia
- Malattie infiammatorie intestinali
- Celiachia
- Qualsiasi eziologia di costipazione cronica diversa dalla FC (sindrome dell'intestino irritabile, rettocele, defecazione dissinergica, uso di oppioidi)
- Disturbi endocrini, metabolici o neurologici che causano stitichezza (ipotiroidismo, morbo di Parkinson, paraplegia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo la randomizzazione al gruppo di controllo è stato raccomandato di continuare la loro dieta regolare con un aumento dell'assunzione di liquidi (2 lt/die) e di fibre (30 g/die) e hanno ricevuto 5 mg di sodio picosolfato al giorno per 10 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di studio, dopo aver prelevato campioni fecali, ai pazienti è stato raccomandato di continuare la loro dieta regolare con un aumento dell'assunzione di liquidi (2 lt/die) e fibre (30 g/die) per 4 settimane fino a quando non è risultata l'analisi del microbioma.
Durante le successive 6 settimane, hanno ricevuto la dieta modulatrice del microbioma personalizzata.
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Il sistema di raccomandazioni nutrizionali basato sull'intelligenza artificiale si basa sui tassi di alimentazione dell'individuo in un determinato periodo, per garantire l'omeostasi del microbioma e aumentare la diversità microbica. Dopo la pubblicazione dei rapporti di analisi del microbioma del gruppo di studio, è stata progettata una dieta di 6 settimane riguardante i punteggi alimentari basati sull'intelligenza artificiale specifici per gli individui stitici in accordo con lo stile di vita e le comorbidità dell'individuo. Gli elenchi dietetici vengono aggiornati in base al feedback individuale, al livello di recupero e ai desideri con incontri settimanali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tre o più movimenti intestinali completi a settimana a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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La proporzione di pazienti con una media di tre o più movimenti intestinali completi a settimana (CBMpW) a 10 settimane viene confrontata tra i gruppi di controllo e di studio.
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10 settimane
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Miglioramento della valutazione del paziente Costipazione Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
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La percentuale di pazienti con un miglioramento superiore al 50% nel punteggio totale della valutazione della costipazione della qualità della vita del paziente viene confrontata tra i gruppi di controllo e quelli di studio.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-772.02-E.47859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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