Wpływ modulacji mikrobiomu przez dietę na czynnościowe zaparcia
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Istanbul Medipol University Hospital
Wpływ spersonalizowanej modulacji mikrobiomu wspomaganej sztuczną inteligencją przez dietę w czynnościowych zaparciach: randomizowana, kontrolowana próba
Obecne leki i modyfikacje behawioralne mają ograniczony sukces w leczeniu zaparć czynnościowych (FC).
Zindywidualizowana dieta oparta na analizie mikrobiomu może złagodzić objawy w FC.
W niniejszym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu modulacji mikrobiomu na przewlekłe zaparcia.
pacjentów spełniających kryteria rzymskie IV zaparć czynnościowych podzielono losowo na dwie grupy.
Grupa kontrolna otrzymywała pikosiarczan sodu oraz konwencjonalne metody leczenia (tj. środki przeczyszczające, lewatywy, zwiększone spożycie błonnika i płynów).
Grupa badana została poddana analizie mikrobiomu i otrzymała zindywidualizowaną dietę przy pomocy oprogramowania komputerowego (Enbiosis Biotechnology®, Sariyer, Stambuł).
Po 6-tygodniowej interwencji porównano różnice w ocenie jakości życia pacjentów (PAC-QoL) i całkowitych wypróżnieniach na tydzień (CBMpW) między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Indyk, 34230
- Medipol University Esenler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria rzymskie IV zaparcia czynnościowego (FC)
- Pacjenci, u których wykonano kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci, u których wykonano ocenę czasu pasażu przez okrężnicę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, u których wykonano defekografię rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Endoskopia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Duże operacje przewodu pokarmowego (całkowite/odcinkowe wycięcie żołądka, resekcja jelita cienkiego i/lub okrężnicy)
- Cholecystektomia
- Choroby zapalne jelit
- Nietolerancja glutenu
- Dowolna etiologia przewlekłych zaparć inna niż FC (zespół jelita drażliwego, rectocele, defekacja dyssynergiczna, stosowanie opioidów)
- Zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub neurologiczne powodujące zaparcia (niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, porażenie kończyn dolnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po randomizacji grupie kontrolnej zalecono kontynuowanie normalnej diety ze zwiększoną podażą płynów (2 l/dobę) i błonnika (30 g/dobę) oraz otrzymywanie 5 mg pikosiarczanu sodu dziennie przez 10 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie badanej po pobraniu próbek kału zalecono kontynuację regularnej diety ze zwiększoną podażą płynów (2 l/dobę) i błonnika (30 g/dobę) przez 4 tygodnie do czasu uzyskania wyników analizy mikrobiomu.
Przez kolejne 6 tygodni otrzymywali spersonalizowaną dietę modulującą mikrobiom.
|
System zaleceń żywieniowych oparty na sztucznej inteligencji opiera się na stawkach żywieniowych danej osoby w określonym okresie, aby zapewnić homeostazę mikrobiomu i zwiększyć różnorodność drobnoustrojów. Po opublikowaniu raportów z analizy mikrobiomu grupy badawczej opracowano 6-tygodniową dietę uwzględniającą punktację żywności opartą na sztucznej inteligencji, specyficzną dla osób z zaparciami, zgodnie z indywidualnym stylem życia i chorobami współistniejącymi. Listy diet są aktualizowane zgodnie z opiniami danej osoby, poziomem regeneracji i życzeniami podczas cotygodniowych spotkań. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzy lub więcej pełnych wypróżnień tygodniowo po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze średnio trzema lub więcej całkowitymi wypróżnieniami na tydzień (CBMpW) po 10 tygodniach porównuje się między grupami kontrolnymi i badanymi.
|
10 tygodni
|
|
Poprawa oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaparć
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ponad 50% w ogólnej ocenie jakości życia pacjenta w zakresie zaparć jest porównywany między grupami kontrolnymi i badanymi.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-772.02-E.47859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .