Efeito da modulação do microbioma pela dieta na constipação funcional
17 de junho de 2022 atualizado por: Istanbul Medipol University Hospital
Efeito da modulação personalizada do microbioma assistida por inteligência artificial pela dieta na constipação funcional: um estudo controlado randomizado
Medicamentos atuais e modificações comportamentais têm sucesso limitado no tratamento da constipação funcional (CF).
Uma dieta individualizada com base na análise do microbioma pode melhorar os sintomas na FC.
No presente estudo, objetivamos investigar os impactos da modulação do microbioma na constipação crônica.
os pacientes que preenchiam os critérios de Roma IV para constipação funcional foram randomizados em dois grupos.
O grupo controle recebeu picossulfato de sódio mais tratamentos convencionais (ou seja, laxantes, enemas, aumento de fibras e ingestão de líquidos).
O grupo de estudo foi submetido à análise do microbioma e recebeu uma dieta individualizada com o auxílio de um sistema de computação flexível (Enbiosis Biotechnology®, Sariyer, Istanbul).
As diferenças na avaliação do paciente Constipação-Qualidade de Vida (PAC-QoL) e evacuações completas por semana (CBMpW) foram comparadas entre os grupos após 6 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Other (Non U.s.)
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Istanbul, Other (Non U.s.), Peru, 34230
- Medipol University Esenler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios de Roma IV para constipação funcional (CF)
- Pacientes que realizaram colonoscopia nos últimos 5 anos
- Pacientes que tiveram uma avaliação do tempo de trânsito colônico nos últimos 3 meses
- Pacientes que tiveram uma defecografia por ressonância magnética nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos, probióticos e/ou prebióticos nas últimas 4 semanas
- Endoscopia digestiva nas últimas 4 semanas
- Cirurgia gastrointestinal major (gastrectomia total/segmentar, ressecção do intestino delgado e/ou cólon)
- Colecistectomia
- Doenças inflamatórias intestinais
- Doença celíaca
- Qualquer etiologia de constipação crônica que não seja FC (síndrome do intestino irritável, retocele, defecação dissinérgica, uso de opioides)
- Distúrbios endócrinos, metabólicos ou neurológicos que causam constipação (hipotireoidismo, doença de Parkinson, paraplegia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após a randomização, o grupo controle foi recomendado a continuar sua dieta regular com aumento da ingestão de líquidos (2 lt/dia) e fibras (30 g/dia) e recebeu 5 mg de picossulfato de sódio diariamente por 10 semanas.
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Experimental: Grupo de tratamento
No grupo de estudo, após a coleta de amostras fecais, os pacientes foram recomendados a continuar sua dieta regular com aumento da ingestão de líquidos (2 lt/dia) e fibras (30 g/dia) por 4 semanas até que a análise do microbioma resultasse.
Durante as 6 semanas subsequentes, eles receberam a dieta moduladora personalizada do microbioma.
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O sistema de recomendações nutricionais baseado em IA baseia-se nas taxas de alimentação do indivíduo em um determinado período, para garantir a homeostase do microbioma e aumentar a diversidade microbiana. Após a divulgação dos relatórios de análise do microbioma do grupo de estudo, uma dieta de 6 semanas foi projetada com base em escores alimentares baseados em IA específicos para indivíduos constipados, de acordo com o estilo de vida e comorbidades do indivíduo. As listas de dieta são atualizadas de acordo com o feedback do indivíduo, nível de recuperação e desejos com reuniões semanais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Três ou mais evacuações completas por semana em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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A proporção de pacientes com uma média de três ou mais evacuações completas por semana (CBMpW) em 10 semanas é comparada entre os grupos de controle e de estudo.
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10 semanas
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Melhoria na Avaliação do Paciente Constipação Qualidade de Vida
Prazo: 10 semanas
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A proporção de pacientes com mais de 50% de melhora no escore total de qualidade de vida da avaliação do paciente é comparada entre os grupos de controle e de estudo.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-772.02-E.47859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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