Výsledek a kvalita života u obézních pacientů podstoupila laparoskopickou vs. otevřenou apendektomii
22. června 2022 aktualizováno: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
I když je obezita oblíbeným důvodem pro volbu laparoskopické apendektomie (LA) oproti otevřené apendektomii (OA), zůstává otázka, zda existuje rozdíl.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi OA a LA u obézních pacientů.
V této studii bylo zahrnuto 58 obézních pacientů s diagnózou akutní apendicitidy podle Alvarado skóre na chirurgickém oddělení univerzitních nemocnic v Suezském průplavu od března 2020 do srpna 2021.
Účastníci studie byli po schválení rozděleni do dvou skupin: LA a OA.
Vyšetřovatelé předpokládali, že hodnocení výsledku a kvality života laparoskopické apendektomie u obézních pacientů by bylo potenciálním krokem ke standardizaci laparoskopického přístupu u obézních pacientů, kteří jsou připraveni k apendektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když je obezita oblíbeným důvodem pro volbu laparoskopické apendektomie (LA) oproti otevřené apendektomii (OA), zůstává otázka, zda existuje rozdíl.
Cílem výzkumníků je zjistit, zda existuje rozdíl mezi OA a LA u obézních pacientů.
Zahrnuto bylo 58 obézních pacientů s diagnózou akutní apendicitidy podle Alvarado skóre na chirurgickém oddělení univerzitních nemocnic v Suezském průplavu od března 2020 do srpna 2021.
Účastníci studie byli rozděleni do dvou skupin, LA a OA.
Cílem této studie bylo porovnat LA a OA s ohledem na intraoperační komplikace, délku hospitalizace, pooperační bolest a míru pooperačních komplikací.
Mezitím byla pomocí skórovacího dotazníku SF-36 srovnávána kvalita života mezi oběma skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
obézní pacienti (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2), u kterých byla diagnostikována akutní apendicitida podle skóre ALVARDO na chirurgickém oddělení univerzitních nemocnic v Suezském průplavu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-40 let s BMI ≥ 30 kg/m2 a diagnostikovanou jako akutní apendicitida podle Alvarado skóre, tj. anamnéza bolesti v pravém dolním kvadrantu nebo peri-umbilikální bolesti posouvající se do pravého dolního kvadrantu s nevolností a/nebo zvracením, byla zahrnuta horečka vyšší než 38ºC, ochrana pravého dolního kvadrantu a citlivost při fyzikálním vyšetření a/nebo leukocytóza nad 10 000 buněk na ml.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s tendencí ke krvácení, předchozí operaci v dolní části břicha, břišní tuberkulózu, tvorbu hmoty buď klinicky nebo ultrazvukem, pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a pacienty, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická apendektomie
Skupina laparoskopické apendektomie je skupina, která zahrnuje pacienty, kteří podstoupili apendektomii laparoskopickým přístupem
|
Otevřená nebo laparoskopická apendektomie se obvykle provádí v celkové anestezii.
při laparoskopickém přístupu je hlavním principem triangulace instrumentálních portů k jasnému zobrazení a obnažení apendixu.
První trokar (10 mm) pro optický přístroj je zaveden periumbilikálně, následují dva 5mm trokary, jeden v pravém dolním kvadrantu těsně nad pubis (k uchopení apendixu) a druhý v levé ilické jamce (pro pravou rukou (pravorukého) chirurga), za předpokladu, že apendix je ve své normální anatomické poloze.
Umístění 5mm trokarů lze změnit na základě anatomické polohy apendixu, jak bylo určeno před operací (například subhepatální apendix může vést k umístění trokarů jako u cholecystektomie)
|
|
Otevřená apendektomie
Skupina s otevřenou apendektomií je skupina, která zahrnuje pacienty, kteří podstoupili apendektomii pomocí laparoskopického přístupu
|
Otevřená nebo laparoskopická apendektomie se obvykle provádí v celkové anestezii.
při laparoskopickém přístupu je hlavním principem triangulace instrumentálních portů k jasnému zobrazení a obnažení apendixu.
První trokar (10 mm) pro optický přístroj je zaveden periumbilikálně, následují dva 5mm trokary, jeden v pravém dolním kvadrantu těsně nad pubis (k uchopení apendixu) a druhý v levé ilické jamce (pro pravou rukou (pravorukého) chirurga), za předpokladu, že apendix je ve své normální anatomické poloze.
Umístění 5mm trokarů lze změnit na základě anatomické polohy apendixu, jak bylo určeno před operací (například subhepatální apendix může vést k umístění trokarů jako u cholecystektomie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň The Clavien-Dindo pro pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
porovnat laparoskopickou apendektomii vs. otevřenou apendektomii z hlediska intraoperačních a pooperačních komplikací během 30 dnů po operaci (The Clavien-Dindo)
|
30 dní
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 30 dní
|
pooperační kvalita života byla porovnána mezi oběma skupinami pomocí skórovacího dotazníku SF-36.
SF-36 je škála 36 položek, která měří osm oblastí zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života..
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed H Hussein, MD, PhD, Suez canal University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4245/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechny údaje jsou k dispozici u hlavního zkoušejícího na rozumné vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .