Vyšetření oxidačně-antioxidačního stavu u pacientů léčených hirudoterapií
Hirudoterapie (HT); Jde o tradiční léčebnou metodu aplikovanou pomocí léčivých pijavic jako je Hirudo Medicinalis a Hirudo Verbana.
Účel studie s názvem "Zkoumání oxidačně-antioxidačního stavu u pacientů léčených hirudoterapií": Zkoumat vliv HT na oxidační stres u zdravých jedinců.
Přehled studie
Detailní popis
Rozhodnutí etické komise ze dne 14.08.2020 s číslem 22-40 bylo převzato z Etické komise klinického výzkumu lékařské fakulty Alanye Alkü. Účastníci budou do studie přijati po podepsání a schválení formuláře informovaného souhlasu (ICF). Všechny postupy prováděné ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru as Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy.
Tato studie bude provedena v aplikačním centru tradiční a doplňkové medicíny (Geta) v Alanyi Training and Research Hospital mezi 29. březnem a 29. zářím 2021 s padesáti (50) dobrovolníky. Všichni účastníci absolvují hirudoterapii dvakrát s odstupem 1 měsíce. Vzorky žilní krve budou odebrány před první aplikací (pre-HT) a po druhé aplikaci (post-HT), celková antioxidační kapacita (TAS) a celková oxidační kapacita (TOS) v části séra odebraných vzorků krve, as dále bude měřen index oxidativního stresu (OSI=TOS/TAS), ischemicky modifikovaný albumin (IMA), paraoxonáza 1 (PON1), disulfid, přírodní thiol, celkový thiol, arylesteráza (ARES). Výše uvedené biochemické parametry budou vyšetřovány v séru pomocí plně automatických kolorimetrických metod.
Statistické analýzy dat byly provedeny pomocí programu SPSS 15.0 (SPSS Inc. and Lead Tech. Inc. Chicago. USA). Významnost rozdílu mezi oběma skupinami byla hodnocena pomocí t testu nezávislých vzorků, což je parametrická metoda. Data jsou uvedena jako průměr ± SD. Ve statistickém hodnocení bylo p<0,05 považováno za významné.
Omezení této studie: 1) Žádná kontrolní skupina, 2) Žádné dietní omezení mezi sezeními (například neomezování příjmu potravin, o kterých je známo, že mají antioxidační účinky atd.). Síla tohoto studia je v tom, že je podporována koordinací vědeckovýzkumných projektů univerzity, což je nestranný finanční zdroj.
Finanční podpora: Tato studie byla finančně podpořena koordinací vědeckých výzkumných projektů Alanya Alaaddin Keykubat University (Alkü) s číslem projektu 2021-04-02-MAP10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Krocan, 07400
- Alaaddin Keykubat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení ze studie:
- Krvácavá diatéza (jako je hemofilie)
- Stav těhotenství a kojení
- Historie alergie na pijavice
- Věk do 18 let
Kritéria pro zařazení do studie:
1) Nemáte problém s aktivním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: před a po aplikaci
Před aplikací hirudoterapie bylo plánováno studium oxidačních a antioxidačních parametrů v žilní krvi pacienta.
Kromě toho bylo plánováno studium oxidačních a antioxidačních parametrů v žilní krvi pacienta po 2 sezeních hirudoterapie s odstupem 1 měsíce.
|
účinky léčivých pijavic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření změny biochemických parametrů od počátku, vzorek TAS
Časové okno: Od výchozího stavu do 0-3 měsíců a 3-6 měsíců
|
Biochemické parametry budou měřeny plně automatickou kolorimetrickou metodou v Biochemické laboratoři Lékařské fakulty Univerzity Alaaddina Keykubata.
TAS (Total anti-oxidant status), Jednotka: mmol Trolox Eq/L.Function: Je to metoda, která měří celkovou antioxidační kapacitu těla.
|
Od výchozího stavu do 0-3 měsíců a 3-6 měsíců
|
|
Vyšetření změny biochemických parametrů od počátku, vzorek TOS
Časové okno: Od výchozího stavu do 0-3 měsíců a 3-6 měsíců
|
Biochemické parametry budou měřeny plně automatickou kolorimetrickou metodou v Biochemické laboratoři Lékařské fakulty Univerzity Alaaddina Keykubata.
TOS (Total oxidant status), Jednotka:μmol H2O2 Eq/L, Funkce: Jedná se o kolorimetrickou metodu, která měří celkovou oxidační kapacitu těla, ke které dochází v metabolických procesech.
|
Od výchozího stavu do 0-3 měsíců a 3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ismail sarikan, Asst.Prof., Alaaddin Keykubat University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tagil SM, Celik HT, Ciftci S, Kazanci FH, Arslan M, Erdamar N, Kesik Y, Erdamar H, Dane S. Wet-cupping removes oxidants and decreases oxidative stress. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1032-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.10.008. Epub 2014 Oct 13.
- Godekmerdan A, Arusan S, Bayar B, Saglam N. [Medicinal leeches and hirudotherapy]. Turkiye Parazitol Derg. 2011;35(4):234-9. doi: 10.5152/tpd.2011.60. Turkish.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Gultekin F, Naziroglu M, Savas HB, Cig B. Calorie restriction protects against apoptosis, mitochondrial oxidative stress and increased calcium signaling through inhibition of TRPV1 channel in the hippocampus and dorsal root ganglion of rats. Metab Brain Dis. 2018 Oct;33(5):1761-1774. doi: 10.1007/s11011-018-0289-0. Epub 2018 Jul 16.
- Sies H, Berndt C, Jones DP. Oxidative Stress. Annu Rev Biochem. 2017 Jun 20;86:715-748. doi: 10.1146/annurev-biochem-061516-045037. Epub 2017 Apr 24.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 123ism456kny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .